Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost iR2 u neléčených a nezpůsobilých starších pacientů s DLBCL

15. února 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iR2 (Ibrutinib, Lenalidomid, Rituximab) u neléčených a nevhodných starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 2 iR2 při léčbě nezpůsobilých a starších pacientů s neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ibrutinibu, lenalidomidu, rituximabu (iR2) u dříve neléčených a nezpůsobilých starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Subjekty dostanou 6 cyklů ibrutinibu 560 mg, den 1-21, perorálně (PO), lenalidomid 25 mg, den 1-10, rituximab 375 mg/m2, intravenózně, každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom, léčba naivní
  2. Věk > 75 let
  3. Nevhodné pro standardní chemoterapii
  4. Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  5. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  6. Informovaný souhlas
  7. Žádné předchozí užití studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Již dříve přijal chemoterapii
  2. Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  3. Laboratoř při zařazení (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,5*10^9/L ;Trmbocyt <80*10^9/L; ALT nebo AST >2*ULN; AKP nebo bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  4. Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů. Těhotenství nebo kojení
  5. HIV infekce
  6. Pokud je HbsAg pozitivní, je třeba zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA. Pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA.
  7. Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iR2
Účastníci dostali šest 21denních cyklů léčby ibrutinibem, lenalidomidem a rituximabem (iR2) (21denní cykly).
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg denně podávaný perorálně v den 1-21 každého 21denního cyklu po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg denně podávaný perorálně v den 1-10 každého 21denního cyklu po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Relvimid
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 denně podávaný intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s odpovědí (úplná odpověď a částečná odpověď) bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
cfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-iR2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit