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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iR2 in pazienti anziani non trattati e non idonei affetti da DLBCL

15 febbraio 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di iR2 (ibrutinib, lenalidomide, rituximab) in pazienti anziani non trattati e non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo in aperto sull'iR2 nel trattamento di pazienti non idonei e anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib, lenalidomide, rituximab (iR2) in soggetti anziani precedentemente non trattati e non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B. I soggetti riceveranno 6 cicli di ibrutinib 560 mg, giorni 1-21, per via orale (PO), lenalidomide 25 mg, giorni 1-10, rituximab 375 mg/m2, per via endovenosa, ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B patologicamente confermato, naive al trattamento
  2. Età > 75 anni
  3. Non idoneo per la chemioterapia standard
  4. Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  5. Almeno 3 mesi di aspettativa di vita
  6. Informato acconsentito
  7. Nessun uso precedente del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha accettato la chemioterapia prima
  2. Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  3. Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): neutrofili <1,5*10^9/L; piastrine<80*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; AKP o bilirubina >1,5*ULN; Creatinina>1,5*ULN
  4. Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti Gravidanza o allattamento
  5. Infezione da HIV
  6. Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.
  7. Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iR2
I partecipanti hanno ricevuto sei cicli di 21 giorni di trattamento con ibrutinib, lenalidomide e rituximab (iR2) (cicli di 21 giorni).
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg al giorno somministrato per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg al giorno somministrato per via orale nei giorni 1-10 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Relvimid
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 al giorno somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta (risposta completa e risposta parziale) è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
cfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-iR2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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