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DLBCL을 가진 치료받지 않고 부적합한 노인 환자에서 iR2의 안전성 및 효능 평가 연구

2021년 2월 15일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

미치료 및 부적합한 미만성 거대 B세포 림프종 노인 환자에서 iR2(이브루티닙, 레날리도마이드, 리툭시맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이것은 치료되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 부적합 및 고령 환자의 치료에서 iR2의 단일 암, 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 단일군 연구는 이전에 치료를 받지 않았으며 부적합한 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 노인 대상자를 대상으로 이브루티닙, 레날리도마이드, 리툭시맙(iR2)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 21일마다 6주기의 이브루티닙 560mg, 1-21일 경구(PO), 레날리도마이드 25mg, 1-10일, 리툭시맙 375mg/m2 정맥 주사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종, 치료 경험 없음
  2. 나이 > 75세
  3. 표준 화학 요법에 부적격
  4. 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
  5. 기대 수명 최소 3개월
  6. 정보 동의
  7. 연구 약물의 이전 사용 없음

제외 기준:

  1. 이전에 화학요법을 수락함
  2. 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  3. 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.5*10^9/L ;혈소판<80*10^9/L; ALT 또는 AST >2*ULN; AKP 또는 빌리루빈 >1.5*ULN, 크레아티닌 >1.5*ULN
  4. 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음 임신 또는 수유
  5. HIV 감염
  6. HbsAg 양성인 경우 HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다.
  7. 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iR2
참가자들은 이브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙(iR2) 치료의 21일 주기(21일 주기)를 6번 받았습니다.
의약품: 이브루티닙
6주기 동안 각 21일 주기의 1일~21일에 하루에 이브루티닙 560mg을 경구 투여
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 25mg/일 6주기 동안 각 21일 주기의 1-10일에 경구 투여
다른 이름들:
  • 렐비미드
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m2/일 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
반응(완전 반응 및 부분 반응)을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 연구 모집단의 전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 cfDNA
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL-iR2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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