Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности iR2 у нелеченных и непригодных пожилых пациентов с ДВККЛ

15 февраля 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности iR2 (ибрутиниб, леналидомид, ритуксимаб) у нелеченных и непригодных пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Это одногрупповое открытое исследование фазы 2 применения iR2 в лечении непригодных и пожилых пациентов с нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой оценит эффективность и безопасность ибрутиниба, леналидомида, ритуксимаба (iR2) у ранее нелеченых и неподходящих пожилых людей с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Субъекты получат 6 циклов ибрутиниба 560 мг, 1-21 день, перорально (перорально), леналидомида 25 мг, 1-10 день, ритуксимаба 375 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, ранее не получавшая лечения
  2. Возраст > 75 лет
  3. Не подходит для стандартной химиотерапии
  4. Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  6. Информированное согласие
  7. Отсутствие предшествующего использования исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Принимал химиотерапию раньше
  2. Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  3. Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,5*10^9/л; тромбоциты <80*10^9/л; АЛТ или АСТ >2*ВГН; АКП или билирубин >1,5*ВГН; креатинин >1,5*ВГН
  4. Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам Беременность или кормление грудью
  5. ВИЧ-инфекция
  6. Если HbsAg положительный, следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены. Если HBsAg отрицательный, но HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены.
  7. Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iR2
Участники получили шесть 21-дневных циклов лечения ибрутинибом, леналидомидом и ритуксимабом (iR2) (21-дневные циклы).
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб 560 мг в день перорально с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид 25 мг в день перорально в дни 1-10 каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Релвимид
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в сутки вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с ответом (полный ответ и частичный ответ) определялся на основе оценок исследователя в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
вкДНК в периферической крови оценивается в местной лаборатории
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-iR2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться