DLBCLの未治療および不適格な高齢患者におけるiR2の安全性と有効性を評価する研究
2021年2月15日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の未治療および不適格な高齢患者におけるiR2（イブルチニブ、レナリドマイド、リツキシマブ）の安全性と有効性を評価する第2相非盲検試験
これは、未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の不適格な高齢患者の治療における iR2 の単群非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検単群試験では、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の未治療および不適格な高齢者を対象に、イブルチニブ、レナリドミド、リツキシマブ (iR2) の有効性と安全性を評価します。
被験者は、21日ごとに、イブルチニブ560mg、1〜21日目、経口（PO）、レナリドミド25mg、1〜10日目、リツキシマブ375mg / m2の6サイクルを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、未治療
- 年齢 > 75 歳
- -標準化学療法の対象外
- -治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければなりません
- 少なくとも3ヶ月の寿命
- インフォームド コンセント
- 治験薬の使用歴なし
除外基準:
- 以前に化学療法を受け入れたことがある
- 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
- 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない限り): 好中球<1.5*10^9/L;血小板<80*10^9/L; ALTまたはAST > 2*ULN; AKPまたはビリルビン>1.5*ULN;クレアチニン>1.5*ULN
- 精神的またはその他の不明な理由によりプロトコルを遵守できない 妊娠中または授乳中
- HIV感染
- HbsAg陽性の場合、HBV DNAを確認する必要があり、DNA陽性の患者は登録できません。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA を確認する必要があります。DNA 陽性の患者は登録できません。
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iR2
参加者は、イブルチニブ、レナリドミド、およびリツキシマブ（iR2）治療の 21 日サイクルを 6 回受けました（21 日サイクル）。
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イブルチニブ 560mg/日を 21 日サイクルごとに 1 日目から 21 日目に 6 サイクル経口投与
他の名前：
レナリドマイド 25mg/日を 21 日サイクルの 1 日目から 10 日目に 6 サイクル経口投与
他の名前：
リツキシマブ 375mg/m2/日を 21 日サイクルごとに 1 日目に 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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2014年のLugano基準による治験責任医師の評価に基づいて、反応（完全反応および部分反応）を示した参加者の割合が決定されました
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪生存期間は、診断日から、2014年のルガーノ基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全研究集団における全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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地元の検査機関によって評価された末梢血中の cfDNA
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。