Estudo avaliando a segurança e a eficácia do iR2 em pacientes idosos não tratados e inaptos com DLBCL
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de iR2 (Ibrutinibe, lenalidomida, rituximabe) em pacientes idosos não tratados e inaptos com linfoma difuso de grandes células B
Este é um estudo de fase 2 de braço único e aberto de iR2 no tratamento de pacientes idosos e inaptos com linfoma difuso de grandes células B não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança de ibrutinibe, lenalidomida, rituximabe (iR2) em idosos não tratados anteriormente e inaptos com linfoma difuso de grandes células B.
Os indivíduos receberão 6 ciclos de ibrutinibe 560mg, dia 1-21, por via oral (PO), lenalidomida 25mg, dia 1-10, rituximabe 375mg/m2, por via intravenosa, a cada 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B patologicamente confirmado, sem tratamento prévio
- Idade > 75 anos
- Inelegível para quimioterapia padrão
- Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
- Pelo menos 3 meses de expectativa de vida
- informado consentido
- Sem uso anterior do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Aceitou Quimioterapia antes
- Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
- Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma): Neutrófilo <1,5*10^9/L;Plaquetas<80*10^9/L; ALT ou AST >2*ULN; AKP ou bilirrubina >1,5*ULN;Creatinina>1,5*ULN
- Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas Grávida ou lactação
- infecção pelo HIV
- Se HbsAg for positivo, deve-se verificar o DNA do HBV, os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos. Se HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (qualquer que seja o status de HBsAb), deve-se verificar HBV DNA, pacientes DNA positivos não podem ser inscritos.
- Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iR2
Os participantes receberam seis ciclos de 21 dias de tratamento com ibrutinibe, lenalidomida e rituximabe (iR2) (ciclos de 21 dias).
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Ibrutinibe 560mg por dia administrado por via oral no dia 1-21 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
Lenalidomida 25mg por dia administrado por via oral no dia 1-10 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
Rituximabe 375mg/m2 por dia administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
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No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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A porcentagem de participantes com resposta (resposta completa e resposta parcial) foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
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No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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A sobrevida global na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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cfDNA em sangue periférico avaliado por laboratório local
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- NHL-iR2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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