Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av iR2 hos obehandlade och olämpliga äldre patienter med DLBCL

15 februari 2021 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av iR2 (Ibrutinib，Lenalidomide, Rituximab） hos obehandlade och olämpliga äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom

Detta är en enarmad, öppen fas 2-studie av iR2 vid behandling av olämpliga och äldre patienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrutinib， lenalidomid, rituximab (iR2) hos tidigare obehandlade och olämpliga äldre patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom. Försökspersonerna kommer att få 6 cykler av ibrutinib 560 mg, dag 1-21, oralt (PO), lenalidomid 25 mg, dag 1-10, rituximab 375 mg/m2, intravenöst, var 21:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat diffust storcellslymfom, behandlingsnaiv
  2. Ålder > 75 år
  3. Ej kvalificerad för standardkemoterapi
  4. Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  5. Minst 3 månaders förväntad livslängd
  6. Informerat samtyckt
  7. Ingen tidigare användning av studieläkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Har accepterat kemoterapi tidigare
  2. Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  3. Lab vid inskrivning (såvida inte orsakat av lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L ;Tromplätt<80*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin >1,5*ULN
  4. Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända orsaker Gravid eller amning
  5. HIV-infektion
  6. Om HbsAg-positiv, bör kontrollera HBV-DNA, kan DNA-positiva patienter inte registreras. Om HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), ska HBV-DNA kontrolleras, kan DNA-positiva patienter inte registreras.
  7. Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iR2
Deltagarna fick sex 21-dagars cykler med ibrutinib, lenalidomid och rituximab (iR2) behandling (21-dagars cykler).
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg per dag administrerat oralt på dag 1-21 i varje 21-dagars cykel under 6 cykler
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg per dag administrerat oralt på dag 1-10 i varje 21-dagars cykel under 6 cykler
Andra namn:
  • Relvimid
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 per dag administrerat intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 6 cykler
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med svar (fullständigt svar och partiellt svar) bestämdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
cfDNA i perifert blod bedömt av lokalt labb
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHL-iR2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera