Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av iR2 hos ubehandlede og uegnede eldre pasienter med DLBCL

15. februar 2021 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av iR2 (Ibrutinib，Lenalidomide, Rituximab) hos ubehandlede og uegnede eldre pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Dette er en enarms, åpen fase 2-studie av iR2 i behandling av uegnede og eldre pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib, lenalidomid, rituximab (iR2) hos tidligere ubehandlede og uegnede eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom. Forsøkspersonene vil motta 6 sykluser med ibrutinib 560 mg, dag 1-21, oralt (PO), lenalidomid 25 mg, dag 1-10, rituximab 375 mg/m2, intravenøst, hver 21. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom, behandlingsnaiv
  2. Alder > 75 år
  3. Ikke kvalifisert for standard kjemoterapi
  4. Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  5. Minst 3 måneder forventet levetid
  6. Informert samtykket
  7. Ingen tidligere bruk av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Har akseptert kjemoterapi før
  2. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  3. Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom): nøytrofil<1,5*10^9/L ;Blodplate<80*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  4. Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker Gravid eller amming
  5. HIV-infeksjon
  6. Hvis HbsAg-positiv, bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres. Hvis HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uansett HBsAb-status), bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres.
  7. Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iR2
Deltakerne fikk seks 21-dagers sykluser med ibrutinib, lenalidomid og rituximab (iR2) behandling (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg per dag administrert oralt på dag 1-21 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser
Andre navn:
  • Imbruvica
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg per dag administrert oralt på dag 1-10 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser
Andre navn:
  • Relvimid
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 per dag administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Andel deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med respons (fullstendig respons og delvis respons) ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
cfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL-iR2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere