Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van iR2 bij onbehandelde en ongeschikte oudere patiënten met DLBCL

15 februari 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van iR2 (ibrutinib, lenalidomide, rituximab) te evalueren bij onbehandelde en ongeschikte oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een eenarmige, open-label fase 2-studie van iR2 bij de behandeling van ongeschikte en oudere patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ibrutinib, lenalidomide, rituximab (iR2) bij niet eerder behandelde en ongeschikte oudere proefpersonen met diffuus grootcellig B-cellymfoom. Proefpersonen krijgen 6 cycli van ibrutinib 560 mg, dag 1-21, oraal (PO), lenalidomide 25 mg, dag 1-10, rituximab 375 mg/m2, intraveneus, elke 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, behandelingsnaïef
  2. Leeftijd > 75 jaar
  3. Komt niet in aanmerking voor standaard chemotherapie
  4. Must heeft voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie in CT of PET-CT
  5. Minstens 3 maanden levensverwachting
  6. Geïnformeerd ingestemd
  7. Geen eerder gebruik van studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder chemotherapie geaccepteerd
  2. Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  3. Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom): Neutrofiel <1,5*10^9/L; Bloedplaatjes<80*10^9/L; ALAT of ASAT >2*ULN; AKP of bilirubine >1,5*ULN ;creatinine>1,5*ULN
  4. Niet in staat om aan het protocol te voldoen vanwege mentale of andere onbekende redenen Zwanger of borstvoeding
  5. HIV-infectie
  6. Als HbsAg-positief is, moet HBV-DNA worden gecontroleerd, DNA-positieve patiënten kunnen niet worden ingeschreven. Als HBsAg-negatief maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status) moet worden gecontroleerd op HBV-DNA, kunnen DNA-positieve patiënten niet worden ingeschreven.
  7. Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iR2
De deelnemers kregen zes cycli van 21 dagen met behandeling met ibrutinib, lenalidomide en rituximab (iR2) (cycli van 21 dagen).
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg per dag oraal toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg per dag oraal toegediend op dag 1-10 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Relvimid
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met respons (volledige respons en gedeeltelijke respons) werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
De totale overleving in de totale onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van circulerend vrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
cfDNA in perifeer bloed beoordeeld door lokaal laboratorium
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL-iR2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren