Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iR2 u nieleczonych i niezdolnych pacjentów w podeszłym wieku z DLBCL

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iR2 (ibrutynib, lenalidomid, rytuksymab) u nieleczonych i niesprawnych pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące iR2 w leczeniu niesprawnych i starszych pacjentów z nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu, lenalidomidu, rytuksymabu (iR2) u wcześniej nieleczonych i niesprawnych osób w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Pacjenci otrzymają 6 cykli ibrutynibu 560 mg, dzień 1-21, doustnie (PO), lenalidomid 25 mg, dzień 1-10, rytuksymab 375 mg/m2, dożylnie, co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B, leczenie nieleczone
  2. Wiek > 75 lat
  3. Nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii
  4. Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  5. Co najmniej 3 miesiące życia
  6. Poinformowany wyraził zgodę
  7. Brak wcześniejszego użycia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej akceptował chemioterapię
  2. Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  3. Laboratorium przy włączeniu (chyba, że ​​spowodowane przez chłoniaka): Neutrofile <1,5*10^9/L;Płytki krwi<80*10^9/L; AlAT lub AspAT >2*GGN; AKP lub bilirubina >1,5*ULN; kreatynina >1,5*ULN
  4. Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów. Ciąża lub laktacja
  5. Zakażenie wirusem HIV
  6. Jeśli HbsAg jest dodatni, należy sprawdzić DNA HBV, pacjentów z dodatnim wynikiem DNA nie można włączyć do badania. Jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy sprawdzić HBV DNA, pacjenci z dodatnim DNA nie mogą zostać włączeni.
  7. Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iR2
Uczestnicy otrzymali sześć 21-dniowych cykli leczenia ibrutynibem, lenalidomidem i rytuksymabem (iR2) (cykle 21-dniowe).
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg na dobę podawany doustnie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg na dobę podawany doustnie w dniach 1-10 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Relwimid
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 na dobę podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią (całkowitą i częściową) określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
cfDNA we krwi obwodowej ocenione przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-iR2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj