Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de iR2 en pacientes ancianos no tratados y no aptos con DLBCL
15 de febrero de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de iR2 (ibrutinib, lenalidomida, rituximab) en pacientes ancianos no tratados y no aptos con linfoma difuso de células B grandes
Este es un estudio de fase 2 abierto de un solo grupo de iR2 en el tratamiento de pacientes ancianos y no aptos con linfoma difuso de células B grandes no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de ibrutinib, lenalidomida, rituximab (iR2) en sujetos de edad avanzada no tratados previamente y no aptos con linfoma difuso de células B grandes.
Los sujetos recibirán 6 ciclos de 560 mg de ibrutinib, los días 1 a 21, por vía oral (VO), 25 mg de lenalidomida, los días 1 a 10, 375 mg/m2 de rituximab, por vía intravenosa, cada 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado patológicamente, sin tratamiento previo
- Edad > 75 años
- No elegible para quimioterapia estándar
- Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
- Al menos 3 meses de esperanza de vida
- informado consentido
- Sin uso previo del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Ha aceptado quimioterapia antes
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma): neutrófilos <1,5*10^9/L; plaquetas <80*10^9/L; ALT o AST >2*LSN; AKP o bilirrubina >1,5*LSN; creatinina>1,5*LSN
- No puede cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas Embarazada o en período de lactancia
- infección por VIH
- Si HbsAg es positivo, debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iR2
Los participantes recibieron seis ciclos de 21 días de tratamiento con ibrutinib, lenalidomida y rituximab (iR2) (ciclos de 21 días).
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Ibrutinib 560 mg por día administrado por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
Lenalidomida 25 mg por día administrados por vía oral en los días 1 a 10 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m2 por día administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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cfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- NHL-iR2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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