Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iR2 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány DLBCL-ben szenvedő, kezeletlen és alkalmatlan idős betegeknél

2021. február 15. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

2. fázis, nyílt vizsgálat az iR2 (Ibrutinib, Lenalidomid, Rituximab) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő, kezeletlen és alkalmatlan idős betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt, 2. fázisú iR2-vizsgálat olyan alkalmatlan és idős betegek kezelésében, akiknél kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az ibrutinib, lenalidomid, rituximab (iR2) hatásosságát és biztonságosságát értékeli diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő, korábban nem kezelt és alkalmatlan idős betegeknél. Az alanyok 6 ciklusban kapnak 560 mg ibrutinibet orálisan (PO), 25 mg lenalidomidot, 1-10. napon, 375 mg/m2 rituximabot intravénásan, 21 naponként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma, kezelés naiv
  2. Életkor > 75 év
  3. Nem alkalmas standard kemoterápiára
  4. A kezelés előtt CT-ben vagy PET-CT-ben mérhető elváltozásnak kell lennie
  5. Legalább 3 hónap várható élettartam
  6. Tájékozott beleegyezés
  7. A vizsgálati gyógyszert korábban nem használták

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban elfogadta a kemoterápiát
  2. Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  3. Laboratórium a beiratkozáskor (kivéve, ha limfóma okozza): Neutrophil<1,5*10^9/L;Thrombocyta<80*10^9/L; ALT vagy AST >2*ULN; AKP vagy bilirubin > 1,5 * ULN; kreatinin > 1,5 * ULN
  4. Szellemi vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt Terhesség vagy szoptatás
  5. HIV fertőzés
  6. Ha HbsAg pozitív, ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vehetők fel. Ha HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (bármilyen HBsAb státusz is), ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vonhatók be.
  7. Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iR2
A résztvevők hat 21 napos ibrutinib, lenalidomid és rituximab (iR2) kezelést kaptak (21 napos ciklusok).
Drog: Ibrutinib
560 mg ibrutinib naponta orálisan beadva minden 21 napos ciklus 1-21. napján 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg naponta orálisan minden 21 napos ciklus 1-10. napján 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Relvimid
Drog: Rituximab
Napi 375 mg/m2 rituximab intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A válaszadó résztvevők százalékos arányát (teljes válasz és részleges válasz) a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A progressziómentes túlélést a diagnózis dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es Luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő szabad dezoxiribonukleinsav (cfDNS) monitorozása
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
cfDNS a perifériás vérben, amelyet helyi labor értékelt
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-iR2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel