Tutkimus, jossa arvioidaan iR2:n turvallisuutta ja tehoa hoitamattomilla ja huonokuntoisilla iäkkäillä potilailla, joilla on DLBCL
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Vaihe 2, avoin tutkimus iR2:n (ibrutinibi, lenalidomidi, rituksimabi) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoitamattomilla ja sopimattomilla iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus iR2:sta hoidettaessa huonokuntoisia ja iäkkäitä potilaita, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan ibrutinibin, lenalidomidin, rituksimabin (iR2) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja sopimattomilla iäkkäillä henkilöillä, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.
Koehenkilöt saavat 6 sykliä ibrutinibia 560 mg, päivät 1-21, suun kautta (PO), lenalidomidia 25 mg, päivät 1-10, rituksimabia 375 mg/m2, suonensisäisesti, 21 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, hoitoton
- Ikä > 75 vuotta
- Ei kelpaa normaaliin kemoterapiaan
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
- Vähintään 3 kuukauden odotettu elinikä
- Tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa tutkimuslääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- On hyväksynyt kemoterapian aiemmin
- Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
- Laboratoriot ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfoomaa): Neutrofiili<1,5*10^9/L; Verihiutaleet<80*10^9/L; ALT tai AST > 2*ULN; AKP tai bilirubiini > 1,5 * ULN; kreatiniini > 1,5 * ULN
- Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä Raskaus tai imetys
- HIV-infektio
- Jos HbsAg-positiivinen, tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan. Jos HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan.
- Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iR2
Osallistujat saivat kuusi 21 päivän ibrutinibi-, lenalidomidi- ja rituksimabihoitoa (iR2) (21 päivän jaksot).
|
Ibrutinibi 560 mg päivässä suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1-21 6 syklin ajan
Muut nimet:
Lenalidomidi 25 mg päivässä suun kautta kunkin 21 päivän syklin päivänä 1-10 6 syklin ajan
Muut nimet:
Rituksimabi 375 mg/m2 päivässä suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus) määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai uusiutuu vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
cfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL-iR2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .