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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'iR2 chez les patients âgés non traités et inaptes atteints de DLBCL

15 février 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iR2 (ibrutinib, lénalidomide, rituximab) chez des patients âgés non traités et inaptes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte à un seul bras sur l'iR2 dans le traitement de patients inaptes et âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib, du lénalidomide et du rituximab (iR2) chez des sujets âgés non traités et inaptes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B. Les sujets recevront 6 cycles d'ibrutinib 560 mg, jour 1-21, par voie orale (PO), de lénalidomide 25 mg, jour 1-10, de rituximab 375 mg/m2, par voie intraveineuse, tous les 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé pathologiquement, naïf de traitement
  2. Âge > 75 ans
  3. Inadmissible à la chimiothérapie standard
  4. Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  5. Au moins 3 mois d'espérance de vie
  6. Consentement éclairé
  7. Aucune utilisation antérieure du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A déjà accepté la chimiothérapie
  2. Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  3. Laboratoire à l'inscription (sauf s'il est causé par un lymphome) : neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9/L ; plaquettes < 80 * 10 ^ 9/L ; ALT ou AST > 2*ULN ; AKP ou bilirubine> 1,5 * LSN; Créatinine> 1,5 * LSN
  4. Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues Enceinte ou allaitement
  5. Infection par le VIH
  6. Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), il faut vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positif ne peuvent pas être inscrits.
  7. Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iR2
Les participants ont reçu six cycles de 21 jours de traitement par ibrutinib, lénalidomide et rituximab (iR2) (cycles de 21 jours).
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg par jour administré par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 25 mg par jour administré par voie orale les jours 1 à 10 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Relvimid
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 par jour administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant répondu (réponse complète et réponse partielle) a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
cfDNA dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL-iR2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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