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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iR2 bei unbehandelten und untrainierten älteren Patienten mit DLBCL

15. Februar 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iR2 (Ibrutinib, Lenalidomid, Rituximab) bei unbehandelten und untrainierten älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit iR2 zur Behandlung von untrainierten und älteren Patienten mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib, Lenalidomid, Rituximab (iR2) bei zuvor unbehandelten und untrainierten älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen. Die Probanden erhalten alle 21 Tage 6 Zyklen Ibrutinib 560 mg, Tag 1-21, oral (PO), Lenalidomid 25 mg, Tag 1-10, Rituximab 375 mg/m2, intravenös, alle 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, behandlungsnaiv
  2. Alter > 75 Jahre
  3. Nicht geeignet für Standard-Chemotherapie
  4. Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  5. Mindestens 3 Monate Lebenserwartung
  6. Informiert zugestimmt
  7. Keine vorherige Anwendung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine Chemotherapie akzeptiert
  2. Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  3. Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozyten < 80 * 10 ^ 9 / l; ALT oder AST > 2*ULN; AKP oder Bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  4. Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. HIV infektion
  6. Wenn HbsAg-positiv, sollte HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), sollte die HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden.
  7. Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iR2
Die Teilnehmer erhielten sechs 21-Tage-Zyklen einer Behandlung mit Ibrutinib, Lenalidomid und Rituximab (iR2) (21-Tage-Zyklen).
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg pro Tag, oral verabreicht an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg pro Tag, oral verabreicht an Tag 1–10 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Relvimid
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 pro Tag intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
cfDNA in peripherem Blut, bewertet durch lokales Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-iR2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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