TECNIS®人工晶状体研究模型的安全性和有效性的临床研究 (BRAVO)
2021年8月3日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
本研究将是一项前瞻性、多中心、双侧、比较、三方设盲（发起人、受试者和评估者）的随机临床调查，最多可在 15 个地点进行。 将招募多达 300 名受试者，以获得大约 270 名双侧植入受试者，从而在 6 个月时产生大约 244 名可评估受试者（每个镜片组 122 名）。 在获得知情同意并确认满足所有资格标准后，可以根据随机化对眼睛进行治疗。
签署知情同意书后，符合所有资格标准的受试者将以蒙面方式随机分配到治疗组：研究 IOL 模型 ZFR00V 或对照 IOL 模型 ZCB00。 在随机分组之前，研究者将根据每个受试者的标准临床实践（例如，白内障最严重、最佳矫正远视力更差和/或更严重的眼睛）自行决定首先为每个受试者选择哪只眼睛进行手术光学/视觉投诉）。 所有受试者都打算进行双眼白内障手术，第二只眼手术发生在第一只眼术后 1 周检查后，但不超过第一只眼手术后 30 天。 根据访问时间表，所有受试者将在术后 6 个月内接受检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Institute
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
- Clarus Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少22岁
- 双眼都有白内障
- 签署书面知情同意书
- 愿意并能够遵守考试程序
- 理解、阅读和书写英语以完成知情同意和问卷调查
- 可以进行研究随访
排除标准：
- 目前正在参加任何其他临床研究或在过去 60 天内参加过临床研究
- 患有某种疾病，例如糖尿病控制不佳
- 有某些眼部疾病，例如不受控制的青光眼
- 正在服用可能影响视力的药物
- 受试者怀孕，计划在研究期间怀孕，或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性的
双侧植入研究用 IOL 型号 ZFR00V
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双侧植入研究用 IOL 型号 ZFR00V
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有源比较器：控制
双侧植入控制人工晶状体 Model ZCB00
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双侧植入控制 IOL 型号 ZCB00
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 厘米处的距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：6个月（术后）
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ZFR00 的平均明视觉单眼距离校正近视力结果为 40 cm，并在 6 个月时控制安全人群中的第一只眼
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6个月（术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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66 厘米时的单眼距离校正中间视力
大体时间：6个月（术后）
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ZFR00 和对照安全人群第一只眼在 6 个月时的平均明视单眼距离校正中间视力结果
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6个月（术后）
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33 厘米处的单眼距离校正近视力
大体时间：术后6个月
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ZFR00 的平均明视觉单眼距离校正近视力结果为 33 cm，并在 6 个月时控制安全人群中的第一只眼睛
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术后6个月
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单眼明视觉最佳矫正距离视力
大体时间：术后6个月
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ZFR00 在 6 个月时的平均单眼最佳矫正距离视力结果，并控制安全人群中的第一只眼睛。
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术后6个月
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单眼距离校正散焦曲线
大体时间：术后6个月
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安全人群中每个镜片组在 6 个月时的平均单眼（第一只眼）距离校正散焦曲线
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术后6个月
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眼镜佩戴
大体时间：术后6个月
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眼镜佩戴是通过 PRO 问卷仪器确定的，定义为术后 6 个月在所有 4 种情况（远视力、中间视力、近视力和整体视力）中“从未”戴眼镜或隐形眼镜。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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