Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího modelu nitrooční čočky TECNIS® (BRAVO)

3. srpna 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tato studie bude prospektivní, multicentrická, bilaterální, srovnávací, třícestná maskovaná (sponzor, subjekt a hodnotitel), randomizovaná klinická studie provedená až na 15 místech. Bude zapsáno až 300 subjektů, aby bylo dosaženo přibližně 270 oboustranně implantovaných subjektů, což povede k přibližně 244 hodnotitelným subjektům (122 na skupinu čoček) po 6 měsících. Po získání informovaného souhlasu a potvrzení, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, může být oko (oči) léčeno podle randomizace.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti náhodně rozděleny maskovaným způsobem do léčebné skupiny: buď zkoumaná nitrooční čočka Model ZFR00V, nebo kontrolní nitrooční čočka Model ZCB00. Před randomizací si zkoušející vybere, které oko bude operovat jako první u každého subjektu podle svého uvážení na základě jeho/její standardní klinické praxe (např. oko s horším šedým zákalem, horším nejlépe korigovaným viděním na dálku a/nebo závažnějším optické/vizuální stížnosti). U všech subjektů se předpokládá oboustranná operace šedého zákalu s operací druhého oka po 1týdenním pooperačním vyšetření prvního oka, ale ne více než 30 dní po první operaci oka. Všechny subjekty budou vyšetřovány 6 měsíců po operaci podle plánu návštěv

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Clarus Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 22 let
  • mají šedý zákal v obou očích
  • podepsat písemný informovaný souhlas
  • být ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy
  • porozumět, číst a psát anglicky, abyste mohli vyplnit informovaný souhlas a dotazníky
  • být k dispozici pro následné studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili klinické studie během posledních 60 dnů
  • máte určitou nemoc/onemocnění, jako je špatně kontrolovaná cukrovka
  • máte určité oční stavy, jako je nekontrolovaný glaukom
  • Užívá léky, které mohou ovlivnit vidění
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Bilaterální implantace s vyšetřovací IOL Model ZFR00V
Přístroj: Model IOL ZFR00V
Bilaterální implantace s Investigational IOL Model ZFR00V
Aktivní komparátor: Řízení
Oboustranná implantace s kontrolní IOL Model ZCB00
Přístroj: Model IOL ZCB00
Bilaterální implantace s kontrolní IOL Model ZCB00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA) na 40 cm
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
průměrné fotopické monokulární výsledky korigované na vzdálenost blízko zrakové ostrosti na 40 cm pro ZFR00 a kontrolní první oči v bezpečnostní populaci po 6 měsících
6 měsíců (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost na 66 cm
Časové okno: 6 měsíců (po operaci)
průměrné fotopické monokulární výsledky střední zrakové ostrosti korigované na dálku po 6 měsících pro ZFR00 a kontrolní první oči v bezpečnostní populaci
6 měsíců (po operaci)
Monokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 33 cm
Časové okno: 6 měsíců po operaci
průměrné fotopické monokulární výsledky blízkozrakové ostrosti korigované na vzdálenost na 33 cm pro ZFR00 a kontrolní první oči v bezpečnostní populaci po 6 měsících
6 měsíců po operaci
Monokulární fotopická nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
průměrné monokulární výsledky nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku po 6 měsících pro ZFR00 a kontrolní první oči v bezpečnostní populaci.
6 měsíců po operaci
Monokulární křivka rozostření korigovaná na vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průměrná monokulární (první oko) korigovaná křivka rozostření na vzdálenost pro každou skupinu čoček po 6 měsících v bezpečnostní populaci
6 měsíců po operaci
Nošení brýlí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Opotřebení brýlí se určuje pomocí dotazníkového nástroje PRO a definuje se jako nošení brýlí nebo kontaktů „nikdy“ ve všech 4 podmínkách (vidění na dálku, střední vidění, vidění na blízko a celkové vidění) 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR-CAT-652-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model IOL ZFR00V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit