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Investigação Clínica da Segurança e Eficácia de um Modelo Investigacional da Lente Intraocular TECNIS® (BRAVO)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Este estudo será uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, bilateral, comparativa, mascarada de três vias (patrocinador, sujeito e avaliador), conduzida em até 15 locais. Até 300 indivíduos serão inscritos para atingir aproximadamente 270 indivíduos implantados bilateralmente, resultando em aproximadamente 244 indivíduos avaliáveis ​​(122 por grupo de lentes) em 6 meses. Depois que o consentimento informado for obtido e a confirmação de que todos os critérios de elegibilidade foram atendidos, o(s) olho(s) pode(m) ser tratado(s) de acordo com a randomização.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados de forma mascarada para um grupo de tratamento: a LIO experimental Modelo ZFR00V ou a LIO modelo ZCB00 de controle. Antes da randomização, o investigador escolherá qual olho operar primeiro para cada sujeito, a seu critério, com base em sua prática clínica padrão (por exemplo, o olho com pior catarata, pior visão à distância melhor corrigida e/ou mais grave queixas ópticas/visuais). Todos os indivíduos devem ser submetidos a cirurgia de catarata bilateral com a cirurgia do segundo olho ocorrendo após o exame pós-operatório de 1 semana para o primeiro olho, mas não mais do que 30 dias após a primeira cirurgia ocular. Todos os indivíduos serão examinados até 6 meses após a cirurgia de acordo com o cronograma de visitas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Clarus Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 22 anos
  • tem catarata em ambos os olhos
  • assinar o consentimento informado por escrito
  • estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos de exame
  • entender, ler e escrever inglês para preencher o consentimento informado e questionários
  • estar disponível para visitas de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou participou de um estudo clínico durante os últimos 60 dias
  • tem uma certa doença/doença, como diabetes mal controlada
  • tem certas condições oculares, como glaucoma descontrolado
  • Está tomando medicamentos que podem afetar a visão
  • A participante está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigativo
Implante bilateral com LIO experimental Modelo ZFR00V
Dispositivo: LIO Modelo ZFR00V
Implante bilateral com LIO experimental modelo ZFR00V
Comparador Ativo: Ao controle
Implantação bilateral com LIO de controle Modelo ZCB00
Dispositivo: LIO Modelo ZCB00
Implante bilateral com LIO de controle Modelo ZCB00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) a 40 cm
Prazo: 6 meses (pós-operatório)
distância monocular fotópica média corrigida para os resultados da acuidade visual próxima a 40 cm para ZFR00 e controle dos primeiros olhos na população de segurança aos 6 meses
6 meses (pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual intermediária monocular corrigida para distância a 66 cm
Prazo: 6 meses (pós-operatório)
resultados médios de acuidade visual intermediária fotópica monocular corrigida para distância aos 6 meses para ZFR00 e controle dos primeiros olhos na população de segurança
6 meses (pós-operatório)
Acuidade visual para perto monocular corrigida para distância a 33 cm
Prazo: 6 meses pós-operatório
resultados médios da acuidade visual para perto monocular fotópica corrigida para distância a 33 cm para ZFR00 e controle dos primeiros olhos na população de segurança aos 6 meses
6 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância monocular fotópica com a melhor correção
Prazo: 6 meses pós-operatório
média dos resultados da Acuidade Visual à Distância Melhor Corrigida monocular aos 6 meses para ZFR00 e controle dos primeiros olhos na população de segurança.
6 meses pós-operatório
Curva de desfocagem corrigida por distância monocular
Prazo: 6 meses pós-operatório
Curva média de desfocagem monocular (primeiro olho) corrigida para distância para cada grupo de lentes aos 6 meses na população de segurança
6 meses pós-operatório
Uso de óculos
Prazo: 6 meses pós-operatório
O uso de óculos é determinado por meio do instrumento do questionário PRO e definido como o uso de óculos ou lentes de contato "nenhuma vez" em todas as 4 condições (visão de longe, visão intermediária, visão de perto e visão geral) aos 6 meses de pós-operatório.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUR-CAT-652-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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