TECNIS®眼内レンズの治験モデルの安全性と有効性の臨床調査 (BRAVO)
2021年8月3日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
この研究は、前向き、多施設、二国間、比較、三元マスク（スポンサー、被験者、および評価者）の無作為化された臨床研究であり、最大15のサイトで実施されます。 最大 300 人の被験者が登録され、約 270 人の両側移植被験者が達成され、6 か月で約 244 人の評価可能な被験者 (レンズ群あたり 122 人) が得られます。 インフォームドコンセントが得られ、すべての適格基準が満たされていることが確認された後、無作為化に従って眼を治療することができます。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、すべての適格基準を満たす被験者は、マスクされた方法で治療グループに無作為に割り付けられます:治験用IOLモデルZFR00Vまたは対照IOLモデルZCB00。 無作為化の前に、治験責任医師は、標準的な臨床診療に基づいて、被験者ごとに最初に手術を行う眼を選択します (例えば、白内障が悪化している眼、最良の矯正距離視力が劣っている眼、および/またはより重度の眼)。視覚的/視覚的な苦情)。 すべての被験者は、最初の目の1週間の術後検査の後に2番目の目の手術が行われる両側白内障手術を受けることを意図していますが、最初の目の手術から30日以内です。 すべての被験者は、訪問スケジュールに従って術後6か月まで検査されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Institute
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- 両目に白内障がある
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 試験手順に進んで従うことができる
- インフォームドコンセントとアンケートに記入するための英語の理解、読み書き
- 研究のフォローアップの訪問に利用できる
除外基準:
- -現在他の臨床試験に参加している、または過去60日間に臨床試験に参加したことがある
- コントロール不良の糖尿病などの特定の疾患/疾患がある
- コントロールされていない緑内障などの特定の眼の状態がある
- 視力に影響を与える可能性のある薬を服用している
- -被験者は妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中
治験用眼内レンズ モデル ZFR00V による両側移植
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治験用IOLモデルZFR00Vによる両側移植
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールIOLモデルZCB00による両側移植
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コントロールIOLモデルZCB00を使用した両側移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：6ヶ月（術後）
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ZFR00 の 40 cm での明所視単眼距離補正近視視力の結果の平均と、6 か月での安全集団の最初の目の制御
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6ヶ月（術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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66 cmでの単眼距離補正中間視力
時間枠：6ヶ月（術後）
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ZFR00 および対照群の最初の眼についての 6 か月時の明所視単眼距離補正中間視力の結果の平均値
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6ヶ月（術後）
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33 cm での単眼距離補正近視視力
時間枠：術後6ヶ月
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ZFR00 の平均明所視単眼距離補正近視視力の結果は 33 cm であり、6 か月で安全集団の最初の目を制御します。
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術後6ヶ月
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単眼明所視最高矯正距離視力
時間枠：術後6ヶ月
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ZFR00 の 6 か月での単眼の最良矯正距離視力結果の平均値であり、安全集団の最初の目を制御します。
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術後6ヶ月
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単眼距離補正焦点ぼけ曲線
時間枠：術後6ヶ月
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安全母集団の 6 か月での各レンズ グループの平均単眼 (最初の目) の距離補正焦点ぼけ曲線
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術後6ヶ月
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眼鏡着用
時間枠：術後6ヶ月
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眼鏡の着用は、PRO アンケート機器を介して決定され、術後 6 か月の 4 つの条件 (遠方視力、中間視力、近方視力、および全体視力) のすべてで、メガネまたはコンタクトを「一度も」着用していないことと定義されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズモデル ZFR00Vの臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran Canaria完了