Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesmodel af TECNIS® intraokulær linse (BRAVO)

3. august 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, multicenter, bilateral, komparativ, tre-vejs maskeret (sponsor, forsøgsperson og evaluator), randomiseret klinisk undersøgelse udført på op til 15 steder. Op til 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 270 bilateralt implanterede emner, hvilket resulterer i ca. 244 evaluerbare emner (122 pr. linsegruppe) efter 6 måneder. Efter informeret samtykke er opnået og bekræftelse på, at alle berettigelseskriterier er opfyldt, kan øjet/øjnene behandles i henhold til randomisering.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive randomiseret på en maskeret måde til en behandlingsgruppe: enten forsøgs-IOL-model ZFR00V eller kontrol-IOL-model ZCB00. Forud for randomisering vil investigator vælge, hvilket øje der skal opereres først for hvert forsøgsperson efter hans/hendes skøn baseret på hans/hendes standard kliniske praksis (f.eks. øjet med den værste grå stær, dårligere bedst korrigerede afstandssyn og/eller mere alvorligt optiske/visuelle klager). Alle forsøgspersoner er beregnet til at have en bilateral grå stæroperation, hvor den anden øjenoperation finder sted efter den 1-uges postoperative undersøgelse for det første øje, men ikke mere end 30 dage efter den første øjenoperation. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt gennem 6 måneder postoperativt i henhold til besøgsplanen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 22 år
  • har grå stær i begge øjne
  • underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • forstå, læse og skrive engelsk for at udfylde informeret samtykke og spørgeskemaer
  • stå til rådighed for studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 60 dage
  • har en bestemt sygdom/sygdom såsom dårligt kontrolleret diabetes
  • har visse okulære tilstande såsom ukontrolleret glaukom
  • Tager medicin, der kan påvirke synet
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Bilateral implantation med undersøgelses-IOL Model ZFR00V
Enhed: IOL Model ZFR00V
Bilateral implantation med Investigational IOL Model ZFR00V
Aktiv komparator: Styring
Bilateral implantation med kontrol IOL Model ZCB00
Enhed: IOL Model ZCB00
Bilateral implantation med kontrol IOL Model ZCB00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
middel fotopisk monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed resultater ved 40 cm for ZFR00 og kontrol første øjne i sikkerhedspopulationen efter 6 måneder
6 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
gennemsnitlig fotopisk monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed efter 6 måneder for ZFR00 og kontrol første øjne i sikkerhedspopulationen
6 måneder (postoperativt)
Monokulær afstandskorrigeret nær synsstyrke ved 33 cm
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
gennemsnitlig fotopisk monokulær afstandskorrigeret næsten synsskarphed resultater ved 33 cm for ZFR00 og kontrol første øjne i sikkerhedspopulationen efter 6 måneder
6 måneder efter operationen
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
gennemsnitlige monokulære bedst korrigerede synsstyrkeresultater efter 6 måneder for ZFR00 og kontrol første øjne i sikkerhedspopulationen.
6 måneder efter operationen
Monokulær afstandskorrigeret defokuskurve
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig monokulær (første øje) afstandskorrigeret defokuskurve for hver linsegruppe efter 6 måneder i sikkerhedspopulationen
6 måneder efter operationen
Brilletøj
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brillebrug bestemmes via PRO-spørgeskemainstrumentet og defineres som briller eller kontakt "ingen af ​​tiden" under alle 4 tilstande (afstandssyn, mellemsyn, nærsyn og overordnet syn) 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR-CAT-652-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL Model ZFR00V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner