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Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un modèle expérimental de la lentille intraoculaire TECNIS® (BRAVO)

3 août 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Cette étude sera une enquête clinique prospective, multicentrique, bilatérale, comparative, masquée à trois voies (commanditaire, sujet et évaluateur), randomisée, menée sur jusqu'à 15 sites. Jusqu'à 300 sujets seront recrutés pour atteindre environ 270 sujets implantés bilatéralement, ce qui donne environ 244 sujets évaluables (122 par groupe de lentilles) à 6 mois. Une fois le consentement éclairé obtenu et la confirmation que tous les critères d'éligibilité sont remplis, le ou les yeux peuvent être traités selon la randomisation.

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité seront randomisés de manière masquée dans un groupe de traitement : soit la LIO expérimentale modèle ZFR00V, soit la LIO témoin modèle ZCB00. Avant la randomisation, l'investigateur choisira l'œil à opérer en premier pour chaque sujet à sa discrétion en fonction de sa pratique clinique standard (par exemple, l'œil avec la pire cataracte, la meilleure vision de loin corrigée la plus faible et/ou la plus sévère plaintes optiques/visuelles). Tous les sujets sont destinés à subir une chirurgie bilatérale de la cataracte, la chirurgie du deuxième œil ayant lieu après l'examen postopératoire d'une semaine pour le premier œil, mais pas plus de 30 jours après la première chirurgie oculaire. Tous les sujets seront examinés pendant 6 mois après l'opération selon le calendrier de visite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Clarus Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 22 ans
  • avoir des cataractes dans les deux yeux
  • signer le consentement éclairé écrit
  • être disposé et capable de se conformer aux procédures d'examen
  • comprendre, lire et écrire l'anglais pour remplir le consentement éclairé et les questionnaires
  • être disponible pour les visites de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • participant actuellement à toute autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique au cours des 60 derniers jours
  • avez une certaine maladie / maladie telle qu'un diabète mal contrôlé
  • avez certaines conditions oculaires telles que le glaucome non contrôlé
  • prend des médicaments qui peuvent affecter la vision
  • Le sujet est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête
Implantation bilatérale avec LIO expérimentale modèle ZFR00V
Dispositif: LIO Modèle ZFR00V
Implantation bilatérale avec la LIO expérimentale modèle ZFR00V
Comparateur actif: Contrôle
Implantation bilatérale avec contrôle IOL Modèle ZCB00
Dispositif: LIO Modèle ZCB00
Implantation bilatérale avec IOL de contrôle Modèle ZCB00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) à 40 cm
Délai: 6 mois (postopératoire)
résultats moyens de l'acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire photopique à 40 cm pour ZFR00 et contrôle des premiers yeux dans la population de sécurité à 6 mois
6 mois (postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire à 66 cm
Délai: 6 mois (postopératoire)
résultats moyens d'acuité visuelle intermédiaire photopique monoculaire corrigée en distance à 6 mois pour ZFR00 et contrôle des premiers yeux dans la population de sécurité
6 mois (postopératoire)
Acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire à 33 cm
Délai: 6 mois postopératoire
résultats moyens d'acuité visuelle de près monoculaire photopique corrigée en distance à 33 cm pour ZFR00 et contrôle des premiers yeux dans la population de sécurité à 6 mois
6 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance la mieux corrigée photopique monoculaire
Délai: 6 mois postopératoire
résultats moyens d'acuité visuelle à distance corrigée monoculaire à 6 mois pour ZFR00 et contrôle des premiers yeux dans la population de sécurité.
6 mois postopératoire
Courbe de défocalisation corrigée en distance monoculaire
Délai: 6 mois postopératoire
Courbe moyenne de défocalisation monoculaire (premier œil) corrigée en fonction de la distance pour chaque groupe de lentilles à 6 mois dans la population de sécurité
6 mois postopératoire
Porter des lunettes
Délai: 6 mois postopératoire
Le port de lunettes est déterminé via l'instrument du questionnaire PRO et défini comme le port de lunettes ou de lentilles "jamais" dans les 4 conditions (vision de loin, vision intermédiaire, vision de près et vision globale) à 6 mois postopératoires.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR-CAT-652-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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