Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksmodel van de TECNIS® intraoculaire lens (BRAVO)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Deze studie zal een prospectief, multicenter, bilateraal, vergelijkend, drievoudig gemaskeerd (sponsor, proefpersoon en beoordelaar), gerandomiseerd klinisch onderzoek zijn, uitgevoerd op maximaal 15 locaties. Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 270 bilateraal geïmplanteerde proefpersonen te bereiken, wat resulteert in ongeveer 244 evalueerbare proefpersonen (122 per lensgroep) na 6 maanden. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en bevestiging dat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, kan (kunnen) het oog/de ogen worden behandeld volgens randomisatie.

Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming worden proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen op een gemaskeerde manier gerandomiseerd naar een behandelingsgroep: ofwel het onderzoeks-IOL-model ZFR00V of het controle-IOL-model ZCB00. Voorafgaand aan de randomisatie kiest de onderzoeker voor elke proefpersoon naar eigen goeddunken welk oog het eerst geopereerd moet worden op basis van zijn/haar standaard klinische praktijk (bijv. optische/visuele klachten). Het is de bedoeling dat alle proefpersonen een bilaterale cataractoperatie ondergaan, waarbij de tweede oogoperatie plaatsvindt na het 1 week durende postoperatieve onderzoek voor het eerste oog, maar niet later dan 30 dagen na de eerste oogoperatie. Alle proefpersonen zullen tot 6 maanden na de operatie worden onderzocht volgens het bezoekschema

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 22 jaar oud zijn
  • staar in beide ogen hebben
  • onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • bereid en in staat zijn om examenprocedures na te leven
  • Engels begrijpen, lezen en schrijven om geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in te vullen
  • beschikbaar zijn voor studievervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel deelneemt aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie gedurende de laatste 60 dagen
  • een bepaalde ziekte/ziekte heeft, zoals slecht gecontroleerde diabetes
  • bepaalde oogaandoeningen hebben, zoals ongecontroleerd glaucoom
  • Neemt medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
Bilaterale implantatie met onderzoeks-IOL Model ZFR00V
Apparaat: IOL-model ZFR00V
Bilaterale implantatie met Investigational IOL Model ZFR00V
Actieve vergelijker: Controle
Bilaterale implantatie met controle-IOL Model ZCB00
Apparaat: IOL-model ZCB00
Bilaterale implantatie met controle-IOL Model ZCB00

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: 6 maanden (postoperatief)
gemiddelde fotopische monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte resultaten op 40 cm voor ZFR00 en controle eerste ogen in de veiligheidspopulatie na 6 maanden
6 maanden (postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire afstandgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 66 cm
Tijdsspanne: 6 maanden (postoperatief)
gemiddelde fotopische monoculaire afstandgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpteresultaten na 6 maanden voor ZFR00 en controle eerste ogen in de veiligheidspopulatie
6 maanden (postoperatief)
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 33 cm
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
gemiddelde fotopische monoculaire afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpteresultaten op 33 cm voor ZFR00 en controle eerste ogen in de veiligheidspopulatie na 6 maanden
6 maanden postoperatief
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
gemiddelde monoculaire Best-Corrected Distance Visual Acuity-resultaten na 6 maanden voor ZFR00 en controle eerste ogen in de veiligheidspopulatie.
6 maanden postoperatief
Monoculaire op afstand gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gemiddelde monoculaire (eerste oog) afstand-gecorrigeerde defocuscurve voor elke lensgroep na 6 maanden in de veiligheidspopulatie
6 maanden postoperatief
Brillen dragen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Brillenslijtage wordt bepaald via het PRO-vragenlijstinstrument en gedefinieerd als het dragen van een bril of contactlenzen "geen van de tijd" in alle 4 de omstandigheden (zien op afstand, gemiddeld zicht, dichtbij zien en totaal zicht) 6 maanden na de operatie.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR-CAT-652-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-model ZFR00V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren