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Investigación clínica de la seguridad y eficacia de un modelo de investigación de la lente intraocular TECNIS® (BRAVO)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Este estudio será una investigación clínica aleatoria prospectiva, multicéntrica, bilateral, comparativa, enmascarada de tres vías (patrocinador, sujeto y evaluador), realizada en hasta 15 sitios. Se inscribirán hasta 300 sujetos para lograr aproximadamente 270 sujetos con implantes bilaterales, lo que da como resultado aproximadamente 244 sujetos evaluables (122 por grupo de lentes) a los 6 meses. Después de obtener el consentimiento informado y la confirmación de que se cumplen todos los criterios de elegibilidad, los ojos pueden tratarse de acuerdo con la aleatorización.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente de forma enmascarada a un grupo de tratamiento: ya sea el modelo de LIO ZFR00V de investigación o el modelo de LIO ZCB00 de control. Antes de la aleatorización, el investigador elegirá qué ojo operar primero para cada sujeto a su discreción en función de su práctica clínica estándar (p. molestias ópticas/visuales). Se pretende que todos los sujetos se sometan a una cirugía de cataratas bilateral y la cirugía del segundo ojo se realice después del examen posoperatorio de 1 semana para el primer ojo, pero no más de 30 días después de la cirugía del primer ojo. Todos los sujetos serán examinados hasta los 6 meses posteriores a la operación de acuerdo con el programa de visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Clarus Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 22 años
  • tiene cataratas en ambos ojos
  • firmar el consentimiento informado por escrito
  • estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de examen
  • comprender, leer y escribir en inglés para completar el consentimiento informado y los cuestionarios
  • estar disponible para las visitas de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o han participado en un estudio clínico durante los últimos 60 días
  • tiene una determinada enfermedad/enfermedad, como diabetes mal controlada
  • tiene ciertas afecciones oculares, como glaucoma no controlado
  • Está tomando medicamentos que pueden afectar la visión.
  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En investigación
Implantación bilateral con LIO en investigación Modelo ZFR00V
Dispositivo: Modelo de LIO ZFR00V
Implantación bilateral con LIO en investigación modelo ZFR00V
Comparador activo: Control
Implantación bilateral con LIO de control Modelo ZCB00
Dispositivo: LIO modelo ZCB00
Implantación Bilateral con LIO de control Modelo ZCB00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) a 40 cm
Periodo de tiempo: 6 meses (postoperatorio)
Resultados medios de agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular fotópica a 40 cm para ZFR00 y primeros ojos de control en la población de seguridad a los 6 meses
6 meses (postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia a 66 cm
Periodo de tiempo: 6 meses (postoperatorio)
resultados medios de agudeza visual intermedia fotópica monocular corregida por la distancia a los 6 meses para ZFR00 y primeros ojos de control en la población de seguridad
6 meses (postoperatorio)
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular a 33 cm
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
resultados medios de agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular fotópica a 33 cm para ZFR00 y primeros ojos de control en la población de seguridad a los 6 meses
6 meses postoperatorio
Agudeza visual de distancia mejor corregida fotópica monocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
resultados monoculares medios de agudeza visual de distancia mejor corregida a los 6 meses para ZFR00 y primeros ojos de control en la población de seguridad.
6 meses postoperatorio
Curva de desenfoque con corrección de distancia monocular
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Curva de desenfoque monocular medio (primer ojo) con corrección de distancia para cada grupo de lentes a los 6 meses en la población de seguridad
6 meses postoperatorio
Desgaste del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
El uso de anteojos se determina a través del cuestionario PRO y se define como el uso de anteojos o lentes de contacto "en ningún momento" en las 4 condiciones (visión de lejos, visión intermedia, visión de cerca y visión general) a los 6 meses después de la operación.
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUR-CAT-652-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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