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Klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmodells der TECNIS® Intraokularlinse (BRAVO)

3. August 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, bilaterale, vergleichende, dreifach maskierte (Sponsor, Proband und Bewerter), randomisierte klinische Untersuchung, die an bis zu 15 Standorten durchgeführt wird. Bis zu 300 Probanden werden aufgenommen, um etwa 270 bilateral implantierte Probanden zu erreichen, was zu etwa 244 auswertbaren Probanden (122 pro Linsengruppe) nach 6 Monaten führt. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und Bestätigung, dass alle Zulassungskriterien erfüllt sind, können die Augen randomisiert behandelt werden.

Nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars werden Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, maskiert randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt: entweder dem Prüf-IOL-Modell ZFR00V oder dem Kontroll-IOL-Modell ZCB00. Vor der Randomisierung wählt der Prüfarzt für jeden Probanden nach eigenem Ermessen auf der Grundlage seiner klinischen Standardpraxis aus, welches Auge zuerst operiert werden soll (z optische/visuelle Beanstandungen). Bei allen Probanden soll eine bilaterale Kataraktoperation durchgeführt werden, wobei die zweite Augenoperation nach der 1-wöchigen postoperativen Untersuchung des ersten Auges, jedoch nicht später als 30 Tage nach der ersten Augenoperation, erfolgt. Alle Probanden werden 6 Monate nach der Operation gemäß dem Besuchsplan untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Clarus Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 22 Jahre alt sein
  • haben Katarakte in beiden Augen
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • bereit und in der Lage sein, Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben, um Einwilligungserklärungen und Fragebögen auszufüllen
  • für Studiennachsorgebesuche zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 60 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • eine bestimmte Krankheit/Krankheit haben, wie z. B. schlecht eingestellter Diabetes
  • an bestimmten Augenerkrankungen wie unkontrolliertem Glaukom leiden
  • Medikamente einnimmt, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
Bilaterale Implantation mit Prüf-IOL Modell ZFR00V
Gerät: IOL-Modell ZFR00V
Bilaterale Implantation mit Untersuchungs-IOL Modell ZFR00V
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bilaterale Implantation mit Kontroll-IOL Modell ZCB00
Gerät: IOL-Modell ZCB00
Bilaterale Implantation mit Kontroll-IOL Modell ZCB00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) bei 40 cm
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
mittlere photopische monokulare entfernungskorrigierte Nahvisusergebnisse bei 40 cm für ZFR00 und Kontroll-Erstaugen in der Sicherheitspopulation nach 6 Monaten
6 Monate (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm
Zeitfenster: 6 Monate (postoperativ)
mittlere Ergebnisse der photopischen monokularen entfernungskorrigierten mittleren Sehschärfe nach 6 Monaten für ZFR00 und das erste Auge der Kontrolle in der Sicherheitspopulation
6 Monate (postoperativ)
Monokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 33 cm
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
mittlere photopische monokulare entfernungskorrigierte Nahvisusergebnisse bei 33 cm für ZFR00 und Kontroll-Erstaugen in der Sicherheitspopulation nach 6 Monaten
6 Monate postoperativ
Monokulare photopische bestkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
mittlere Ergebnisse der monokularen bestkorrigierten Fernsichtigkeit nach 6 Monaten für ZFR00 und das erste Auge der Kontrolle in der Sicherheitspopulation.
6 Monate postoperativ
Monokulare entfernungskorrigierte Defokuskurve
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Mittlere monokulare (erstes Auge) entfernungskorrigierte Defokussierungskurve für jede Linsengruppe nach 6 Monaten in der Sicherheitspopulation
6 Monate postoperativ
Brillen tragen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Brillentragen wird über das PRO-Fragebogeninstrument bestimmt und definiert als das Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen „nicht die ganze Zeit“ in allen 4 Zuständen (Fernsehen, Zwischensehen, Nahsehen und Gesamtsehen) 6 Monate postoperativ.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR-CAT-652-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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