TECNIS® 인공수정체 연구모델의 안전성과 유효성에 대한 임상연구 (BRAVO)
2021년 8월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
이 연구는 최대 15개 사이트에서 수행되는 전향적, 다기관, 양측, 비교, 3방향 마스킹(스폰서, 피험자 및 평가자) 무작위 임상 조사가 될 것입니다. 최대 300명의 피험자가 등록하여 약 270명의 양측 이식 피험자를 달성하여 6개월에 약 244명의 평가 가능한 피험자(렌즈 그룹당 122명)가 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 적격 기준이 충족된다는 확인을 받은 후 눈은 무작위 배정에 따라 치료될 수 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 가려진 방식으로 치료 그룹(임상 IOL 모델 ZFR00V 또는 대조 IOL 모델 ZCB00)에 무작위 배정됩니다. 무작위화 전에, 조사자는 그의/그녀의 표준 임상 관행(예를 들어, 더 나쁜 백내장, 더 열악한 최상의 교정된 원거리 시력 및/또는 더 심한 시각적/시각적 불만). 모든 피험자는 첫 번째 눈에 대한 수술 후 1주 검사 후 2차 눈 수술을 하되, 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 양측 백내장 수술을 하도록 의도됩니다. 방문 일정에 따라 수술 후 6개월 동안 모든 피험자를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 양쪽 눈에 백내장이 있다
- 서면 동의서에 서명
- 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 후속 방문을 위해 이용 가능
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 60일 동안 임상 연구에 참여
- 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 특정 질병/질병이 있는 경우
- 조절되지 않는 녹내장과 같은 특정 안구 질환이 있는 경우
- 시력에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
조사 IOL 모델 ZFR00V를 사용한 양측 이식
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연구 IOL 모델 ZFR00V를 사용한 양측 이식
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활성 비교기: 제어
제어 IOL 모델 ZCB00을 사용한 양측 이식
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제어 IOL 모델 ZCB00을 사용한 양측 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40cm 거리 보정 근시력(DCNVA)
기간: 6개월(수술 후)
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ZFR00에 대한 40cm에서의 평균 단안 광거리 교정 근시력 결과 및 6개월째 안전 모집단의 첫 번째 눈 대조
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6개월(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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66cm에서 단안 거리 보정 중급 시력
기간: 6개월(수술 후)
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ZFR00에 대한 6개월째의 평균 명안 단안 거리 보정 중간 시력 결과 및 안전 모집단의 첫 번째 눈 제어
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6개월(수술 후)
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33cm에서 단안 거리 교정 근시력
기간: 수술 후 6개월
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ZFR00에 대한 33cm에서의 평균 명안 단안 거리 보정 근시력 결과 및 6개월째 안전 모집단의 첫 번째 눈 제어
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수술 후 6개월
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단안 Photopic 최적 교정 거리 시력
기간: 수술 후 6개월
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ZFR00에 대한 평균 6개월 단안 최적 교정 거리 시력 결과 및 안전 모집단의 첫 번째 눈을 제어합니다.
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수술 후 6개월
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단안 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 수술 후 6개월
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안전 모집단에서 6개월에 각 렌즈 그룹에 대한 평균 단안(제1 눈) 거리 보정 디포커스 곡선
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수술 후 6개월
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안경 착용
기간: 수술 후 6개월
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안경 착용은 PRO 설문 도구를 통해 결정되며 수술 후 6개월에 4가지 조건(원거리 시력, 중간 시력, 근거리 시력 및 전체 시력) 모두에서 안경을 착용하거나 "항시" 접촉하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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IOL 모델 ZFR00V에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한