Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности исследовательской модели интраокулярной линзы TECNIS® (BRAVO)

3 августа 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Это исследование будет проспективным, многоцентровым, двусторонним, сравнительным, трехсторонним замаскированным (спонсор, субъект и оценщик), рандомизированным клиническим исследованием, проводимым в 15 центрах. Будет зарегистрировано до 300 субъектов для получения примерно 270 билатерально имплантированных субъектов, в результате чего через 6 месяцев будет приблизительно 244 поддающихся оценке субъекта (122 на группу линз). После получения информированного согласия и подтверждения того, что все критерии приемлемости соблюдены, глаз(а) можно лечить в соответствии с рандомизацией.

После подписания формы информированного согласия субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы по маске в группу лечения: либо экспериментальная модель ИОЛ ZFR00V, либо контрольная модель ИОЛ ZCB00. Перед рандомизацией исследователь выбирает, какой глаз оперировать в первую очередь для каждого субъекта по своему усмотрению, исходя из его/ее стандартной клинической практики (например, глаз с худшей катарактой, худшим лучше всего скорректированным зрением вдаль и/или более тяжелой формой катаракты). оптические/зрительные жалобы). Все субъекты должны пройти двустороннюю операцию по удалению катаракты, при этом операцию на втором глазу проводят после 1-недельного послеоперационного осмотра первого глаза, но не более чем через 30 дней после операции на первом глазу. Все субъекты будут обследованы через 6 месяцев после операции в соответствии с графиком посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Clarus Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 22 лет
  • катаракта обоих глаз
  • подписать письменное информированное согласие
  • быть готовым и способным соблюдать процедуры экзамена
  • понимать, читать и писать по-английски для заполнения информированного согласия и анкет
  • быть доступным для последующих посещений исследования

Критерий исключения:

  • в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение последних 60 дней
  • есть определенное заболевание/заболевание, такое как плохо контролируемый диабет
  • имеют определенные заболевания глаз, такие как неконтролируемая глаукома
  • Принимает лекарства, которые могут повлиять на зрение
  • Субъект беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский
Двусторонняя имплантация исследуемой ИОЛ модели ZFR00V
Устройство: Модель ИОЛ ZFR00V
Двусторонняя имплантация исследовательской ИОЛ модели ZFR00V
Активный компаратор: Контроль
Двусторонняя имплантация с контрольной ИОЛ Модель ZCB00
Устройство: Модель ИОЛ ZCB00
Двусторонняя имплантация с контрольной ИОЛ Модель ZCB00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: 6 месяцев (после операции)
средние результаты фотопической монокулярной остроты зрения вблизи с поправкой на расстояние на расстоянии 40 см для ZFR00 и контрольных первых глаз в контрольной популяции через 6 месяцев
6 месяцев (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения на расстоянии 66 см
Временное ограничение: 6 месяцев (после операции)
средние результаты фотопической монокулярной промежуточной остроты зрения с поправкой на расстояние через 6 месяцев для ZFR00 и контрольных первых глаз в группе безопасности
6 месяцев (после операции)
Монокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 33 см
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
средние результаты фотопической монокулярной остроты зрения вблизи с поправкой на расстояние на расстоянии 33 см для ZFR00 и контрольных первых глаз в группе безопасности через 6 месяцев
6 месяцев после операции
Монокулярная фотопическая острота зрения с наибольшей коррекцией вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
средние результаты монокулярной остроты зрения с наибольшей коррекцией вдаль через 6 месяцев для ZFR00 и контрольных первых глаз в группе безопасности.
6 месяцев после операции
Монокулярная кривая расфокусировки с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Средняя монокулярная (первый глаз) кривая дефокусировки с поправкой на расстояние для каждой группы линз через 6 месяцев в группе безопасности
6 месяцев после операции
Очки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Ношение очков определяется с помощью опросника PRO и определяется как ношение очков или контактных линз «никогда» во всех 4 состояниях (зрение вдаль, зрение на промежуточном уровне, зрение вблизи и общее зрение) через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUR-CAT-652-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель ИОЛ ZFR00V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться