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Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia di un modello sperimentale della lente intraoculare TECNIS® (BRAVO)

3 agosto 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Questo studio sarà un'indagine clinica prospettica, multicentrica, bilaterale, comparativa, a tre vie mascherata (sponsor, soggetto e valutatore), randomizzata condotta presso un massimo di 15 siti. Saranno arruolati fino a 300 soggetti per raggiungere circa 270 soggetti impiantati bilateralmente, risultando in circa 244 soggetti valutabili (122 per gruppo di lenti) a 6 mesi. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver confermato che tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, gli occhi possono essere trattati secondo la randomizzazione.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in modo mascherato a un gruppo di trattamento: il modello di IOL sperimentale ZFR00V o il modello di IOL di controllo ZCB00. Prima della randomizzazione, lo sperimentatore sceglierà su quale occhio operare per primo per ogni soggetto a sua discrezione in base alla sua pratica clinica standard (ad esempio, l'occhio con la cataratta peggiore, la visione a distanza migliore corretta più scarsa e/o la visione più grave disturbi ottici/visivi). Tutti i soggetti sono destinati a sottoporsi a chirurgia bilaterale della cataratta con la chirurgia del secondo occhio che si verifica dopo l'esame postoperatorio di 1 settimana per il primo occhio, ma non più di 30 giorni dopo l'intervento del primo occhio. Tutti i soggetti saranno esaminati per 6 mesi dopo l'intervento secondo il programma della visita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Clarus Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 22 anni
  • ha la cataratta in entrambi gli occhi
  • firmare il consenso informato scritto
  • essere disposti e in grado di rispettare le procedure d'esame
  • comprendere, leggere e scrivere in inglese per completare il consenso informato e i questionari
  • essere disponibile per le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 60 giorni
  • avere una certa malattia / malattia come il diabete scarsamente controllato
  • soffre di determinate condizioni oculari come il glaucoma incontrollato
  • Sta assumendo farmaci che possono influire sulla vista
  • Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Impianto bilaterale con IOL sperimentale modello ZFR00V
Dispositivo: IOL modello ZFR00V
Impianto bilaterale con IOL sperimentale modello ZFR00V
Comparatore attivo: Controllo
Impianto bilaterale con IOL di controllo Modello ZCB00
Dispositivo: IOL Modello ZCB00
Impianto bilaterale con IOL di controllo Modello ZCB00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) a 40 cm
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
risultati medi dell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza fotopica monoculare a 40 cm per ZFR00 e controllo dei primi occhi nella popolazione di sicurezza a 6 mesi
6 mesi (postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia monoculare corretta per la distanza a 66 cm
Lasso di tempo: 6 mesi (postoperatorio)
risultati medi di acuità visiva intermedia fotopica monoculare corretta per la distanza a 6 mesi per ZFR00 e controllo dei primi occhi nella popolazione di sicurezza
6 mesi (postoperatorio)
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare a 33 cm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
risultati medi di acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare fotopica a 33 cm per ZFR00 e controllo dei primi occhi nella popolazione di sicurezza a 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza migliore corretta fotopica monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
risultati medi dell'acuità visiva monoculare con la migliore distanza corretta a 6 mesi per ZFR00 e controllo dei primi occhi nella popolazione di sicurezza.
6 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura con correzione della distanza monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura media monoculare (primo occhio) corretta per la distanza per ciascun gruppo di lenti a 6 mesi nella popolazione di sicurezza
6 mesi dopo l'intervento
Abbigliamento da spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'uso di occhiali è determinato tramite lo strumento del questionario PRO e definito come l'uso di occhiali o lenti a contatto "non sempre" in tutte e 4 le condizioni (visione da lontano, visione intermedia, visione da vicino e visione d'insieme) a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR-CAT-652-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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