Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TECNIS®-silmänsisäisen linssin tutkimusmallin turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus (BRAVO)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, vertaileva, kolmisuuntainen peitetty (sponsori, tutkittava ja arvioija), satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan enintään 15 paikassa. Jopa 300 koehenkilöä otetaan mukaan noin 270 kahdenvälisesti implantoidun kohteen saavuttamiseksi, jolloin arvioitavissa oleva kohde on noin 244 (122 per linssiryhmä) kuuden kuukauden kohdalla. Kun tietoinen suostumus on saatu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, silmä(t) voidaan hoitaa satunnaistuksen mukaisesti.

Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan naamioituneena hoitoryhmään: joko tutkittavaan IOL-malliin ZFR00V tai kontrolliin IOL-malliin ZCB00. Ennen satunnaistamista tutkija valitsee oman harkintansa mukaan, minkä silmän leikataan ensin kullekin koehenkilölle hänen tavanomaisen kliinisen käytäntönsä perusteella (esim. silmä, jolla on huonompi kaihi, huonompi paras korjattu kaukonäkö ja/tai vakavampi silmä optiset/visuaaliset valitukset). Kaikille koehenkilöille on tarkoitus tehdä molemminpuolinen kaihileikkaus, jolloin toinen silmäleikkaus tehdään 1 viikon leikkauksen jälkeisen ensimmäisen silmän tutkimuksen jälkeen, mutta enintään 30 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen. Kaikki koehenkilöt tutkitaan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen käyntiaikataulun mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Clarus Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 22-vuotias
  • on kaihi molemmissa silmissä
  • allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä
  • ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia täyttääksesi tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet
  • olla käytettävissä opintojen seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana
  • sinulla on tietty sairaus, kuten huonosti hallittu diabetes
  • sinulla on tiettyjä silmäsairauksia, kuten hallitsematon glaukooma
  • Käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
  • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
Kahdenvälinen implantaatio tutkittavalla IOL-mallilla ZFR00V
Laite: IOL malli ZFR00V
Kahdenvälinen implantaatio tutkivalla IOL-mallilla ZFR00V
Active Comparator: Ohjaus
Kahdenvälinen istutus kontrolli IOL mallilla ZCB00
Laite: IOL malli ZCB00
Kahdenvälinen istutus ohjaus IOL:lla Malli ZCB00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus (DCNVA) 40 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
keskimääräinen fotopic monokulaarinen etäisyys korjattu lähes näkötarkkuuden tulokset 40 cm:llä ZFR00:lle ja kontrollien ensimmäiset silmät turvallisuuspopulaatiossa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 66 cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
keskimääräiset fotopic monokulaariset etäisyyskorjatut keskitason näöntarkkuustulokset 6 kuukauden kohdalla ZFR00:lle ja kontrollin ensimmäisille silmille turvallisuuspopulaatiossa
6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
Monokulaarinen etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 33 cm
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskimääräiset fotopic-monokulaariset etäisyyskorjatut lähes näkötarkkuuden tulokset 33 cm:llä ZFR00:lle ja vertailun ensimmäiset silmät turvallisuuspopulaatiossa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen fotopic-paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskimääräiset monokulaariset parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuustulokset 6 kuukauden kohdalla ZFR00:lle ja kontrollin ensimmäiset silmät turvallisuuspopulaatiossa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyyskorjattu epätarkennuskäyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen monokulaarinen (ensimmäinen silmä) etäisyydellä korjattu defocus-käyrä jokaiselle linssiryhmälle kuuden kuukauden kohdalla turvallisuuspopulaatiossa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasien kuluminen määritetään PRO-kyselyvälineellä ja määritellään silmälasien tai kontaktien käyttämiseksi "ei koskaan" kaikissa neljässä tilassa (etäisyysnäkö, välinäkö, lähinäkö ja kokonaisnäkö) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUR-CAT-652-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL malli ZFR00V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa