Klinisk undersökning av säkerheten och effektiviteten hos en undersökningsmodell av TECNIS® intraokulär lins (BRAVO)
Denna studie kommer att vara en prospektiv, multicenter, bilateral, jämförande, trevägsmaskerad (sponsor, försöksperson och utvärderare), randomiserad klinisk undersökning som genomförs på upp till 15 platser. Upp till 300 försökspersoner kommer att registreras för att uppnå cirka 270 bilateralt implanterade försökspersoner, vilket resulterar i cirka 244 utvärderbara försökspersoner (122 per linsgrupp) efter 6 månader. Efter att informerat samtycke har erhållits och bekräftelse på att alla behörighetskriterier är uppfyllda, kan ögat/ögonen behandlas enligt randomisering.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier att randomiseras på ett maskerat sätt till en behandlingsgrupp: antingen den undersöknings-IOL-modellen ZFR00V eller kontroll-IOL-modellen ZCB00. Före randomisering kommer utredaren att välja vilket öga som ska opereras först för varje försöksperson efter eget gottfinnande baserat på hans/hennes vanliga kliniska praxis (t.ex. ögat med sämre grå starr, sämre bäst korrigerade avståndsseende och/eller svårare optiska/visuella besvär). Alla försökspersoner är avsedda att genomgå bilateral kataraktoperation med den andra ögonoperationen efter den 1-veckors postoperativa undersökningen för det första ögat, men inte mer än 30 dagar efter den första ögonoperationen. Alla försökspersoner kommer att undersökas under 6 månader postoperativt enligt besöksschemat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 22 år gammal
- har grå starr på båda ögonen
- underteckna det skriftliga informerade samtycket
- vara villig och kapabel att följa granskningsförfaranden
- förstå, läsa och skriva engelska för att fylla i informerat samtycke och frågeformulär
- vara tillgänglig för studieuppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- för närvarande deltar i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 60 dagarna
- har en viss sjukdom/sjukdom såsom dåligt kontrollerad diabetes
- har vissa okulära tillstånd som okontrollerat glaukom
- Tar medicin som kan påverka synen
- Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
Bilateral implantation med undersöknings-IOL modell ZFR00V
|
Bilateral implantation med Investigational IOL Model ZFR00V
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Bilateral implantation med kontroll IOL Modell ZCB00
|
Bilateral implantation med kontroll IOL modell ZCB00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm
Tidsram: 6 månader (postoperativt)
|
genomsnittligt fotopiskt monokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa resultat vid 40 cm för ZFR00 och kontroll första ögon i säkerhetspopulationen vid 6 månader
|
6 månader (postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulärt avståndskorrigerad mellanskärpa vid 66 cm
Tidsram: 6 månader (postoperativt)
|
genomsnittliga fotopiska monokulära avståndskorrigerade intermediär synskärpa resultat efter 6 månader för ZFR00 och kontroll första ögon i säkerhetspopulationen
|
6 månader (postoperativt)
|
|
Monokulärt avståndskorrigerat nära synskärpa vid 33 cm
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
genomsnittliga fotopiska monokulära avståndskorrigerade nära synskärpa resultat vid 33 cm för ZFR00 och kontroll första ögon i säkerhetspopulationen vid 6 månader
|
6 månader efter operationen
|
|
Monokulär fotopisk Bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
genomsnittliga monokulära bästa korrigerade avståndssynsstyrkan vid 6 månader för ZFR00 och kontroll första ögon i säkerhetspopulationen.
|
6 månader efter operationen
|
|
Monokulärt avståndskorrigerad oskärpa kurva
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Genomsnittlig monokulär (första ögat) avståndskorrigerad defokuskurva för varje linsgrupp vid 6 månader i säkerhetspopulationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Glasögonkläder
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Glasögonslitage bestäms via PRO-enkätinstrumentet och definieras som att bära glasögon eller kontakter "ingen av tiden" under alla 4 tillstånd (avståndsseende, mellanseende, närseende och övergripande syn) 6 månader efter operationen.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR-CAT-652-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .