Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmodell av TECNIS® intraokulær linse (BRAVO)

3. august 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Denne studien vil være en prospektiv, multisenter, bilateral, komparativ, treveis maskert (sponsor, subjekt og evaluator), randomisert klinisk undersøkelse utført på opptil 15 steder. Opptil 300 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå ca. 270 bilateralt implanterte individer, noe som resulterer i ca. 244 evaluerbare emner (122 per linsegruppe) etter 6 måneder. Etter at informert samtykke er innhentet og bekreftelse på at alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, kan øyet/øynene behandles i henhold til randomisering.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier bli randomisert på en maskert måte til en behandlingsgruppe: enten undersøkelses-IOL-modellen ZFR00V eller kontroll-IOL-modellen ZCB00. Før randomisering vil etterforskeren velge hvilket øye som skal opereres først for hvert forsøksperson etter eget skjønn basert på hans/hennes standard klinisk praksis (f.eks. øyet med dårligere grå stær, dårligere best korrigert avstandssyn og/eller mer alvorlig optiske/visuelle plager). Alle forsøkspersoner er ment å ha bilateral kataraktoperasjon med den andre øyeoperasjonen etter den 1-ukes postoperative undersøkelsen for det første øyet, men ikke mer enn 30 dager etter den første øyeoperasjonen. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt gjennom 6 måneder postoperativt i henhold til besøksplanen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Clarus Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 22 år gammel
  • har grå stær i begge øynene
  • signere det skriftlige informerte samtykket
  • være villig og i stand til å følge eksamensprosedyrer
  • forstå, lese og skrive engelsk for å fylle ut informert samtykke og spørreskjemaer
  • være tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene
  • har en viss sykdom/sykdom som dårlig kontrollert diabetes
  • har visse okulære tilstander som ukontrollert glaukom
  • Tar medisiner som kan påvirke synet
  • Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
Bilateral implantasjon med undersøkelses-IOL-modell ZFR00V
Enhet: IOL modell ZFR00V
Bilateral implantasjon med Investigational IOL Model ZFR00V
Aktiv komparator: Styre
Bilateral implantasjon med kontroll IOL modell ZCB00
Enhet: IOL modell ZCB00
Bilateral implantasjon med kontroll IOL modell ZCB00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm for ZFR00 og kontroll første øyne i sikkerhetspopulasjonen ved 6 måneder
6 måneder (postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær avstandskorrigert middels synsskarphet ved 66 cm
Tidsramme: 6 måneder (postoperativt)
gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet etter 6 måneder for ZFR00 og kontroll første øyne i sikkerhetspopulasjonen
6 måneder (postoperativt)
Monokulær avstandskorrigert nær synsskarphet ved 33 cm
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstandskorrigert nær synsskarphet ved 33 cm for ZFR00 og kontroll første øyne i sikkerhetspopulasjonen etter 6 måneder
6 måneder postoperativt
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
gjennomsnittlig monokulært beste korrigerte synsstyrkeresultat etter 6 måneder for ZFR00 og kontroll første øyne i sikkerhetspopulasjonen.
6 måneder postoperativt
Monokulær avstandskorrigert ufokuseringskurve
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Gjennomsnittlig monokulær (første øye) avstandskorrigert defokuskurve for hver linsegruppe ved 6 måneder i sikkerhetspopulasjonen
6 måneder postoperativt
Brilletøy
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Brilleslitasje bestemmes via PRO spørreskjemainstrumentet og definert som bruk av briller eller kontakter "ingen av tiden" under alle 4 tilstander (avstandssyn, middels syn, nærsyn og totalsyn) 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR-CAT-652-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL modell ZFR00V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere