Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TECNIS® intraokuláris lencse vizsgálati modellje biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata (BRAVO)

2021. augusztus 3. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, kétoldalú, összehasonlító, háromutas, maszkolt (szponzor, alany és értékelő), randomizált klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb 15 helyszínen végeznek. Legfeljebb 300 alanyt vesznek fel, hogy elérjék a körülbelül 270 kétoldali beültetett alanyt, ami körülbelül 244 értékelhető alanyt eredményez (122 objektívcsoportonként) 6 hónap után. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes alkalmassági feltétel teljesülésének megerősítése után a szem(ek) kezelhetők véletlenszerű besorolás szerint.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alanyokat maszkos módon véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba: vagy a vizsgált IOL Model ZFR00V vagy a kontroll IOL Model ZCB00 csoportba. A véletlen besorolást megelőzően a vizsgáló az egyes alanyoknál saját belátása szerint választja ki, hogy melyik szemét operálja meg először a szokásos klinikai gyakorlata alapján (pl. a rosszabb szürkehályoggal, gyengébb, legjobban korrigált távollátással és/vagy súlyosabb szemmel). optikai/vizuális panaszok). Minden alanynál kétoldali szürkehályog-műtétet végeznek, a második szemműtétre az első szem műtét utáni 1 hetes vizsgálata után kerül sor, de legfeljebb 30 nappal az első szemműtét után. A műtét utáni 6 hónapon keresztül minden alanyt megvizsgálnak a vizit ütemezése szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Clarus Eye Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen legalább 22 éves
  • mindkét szemében szürkehályog van
  • aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • megérteni, olvasni és írni angolul, hogy kitöltse a tájékozott hozzájárulást és a kérdőíveket
  • tanulmányi nyomon követési látogatásokra rendelkezésre álljon

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 60 nap során részt vett klinikai vizsgálatban
  • bizonyos betegsége van, például rosszul kontrollált cukorbetegség
  • bizonyos szembetegségei vannak, például kontrollálatlan glaukóma
  • Olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a látást
  • Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
Kétoldali beültetés vizsgálati IOL modellel ZFR00V
Eszköz: IOL ZFR00V modell
Kétoldali beültetés vizsgálati IOL modellel ZFR00V
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kétoldali beültetés kontroll IOL-val Model ZCB00
Eszköz: IOL ZCB00 modell
Kétoldali beültetés kontroll IOL-val, ZCB00 modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-en
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
Az átlagos fotopikus monokuláris távolság korrigált közeli látásélessége 40 cm-nél a ZFR00-ra és a kontroll első szemére a biztonsági populációban 6 hónap után
6 hónap (műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris távolsággal korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél
Időkeret: 6 hónap (műtét után)
Az átlagos fotopikus monokuláris távolság-korrigált közepes látásélesség 6 hónapos eredményei a ZFR00-ra és a kontroll első szemére a biztonsági populációban
6 hónap (műtét után)
Monokuláris távolság-korrigált közeli látásélesség 33 cm-nél
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fotopikus monokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség átlaga 33 cm-nél a ZFR00-ra és a kontroll első szemére a biztonsági populációban 6 hónap után
6 hónappal a műtét után
Monokuláris Photopic legjobban korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség 6 hónapos eredményeit jelenti a ZFR00-ra és a kontroll első szemére a biztonsági populációban.
6 hónappal a műtét után
Monokuláris távolságra korrigált defókusz görbe
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Átlagos monokuláris (első szem) távolsággal korrigált defókusz görbe minden lencsecsoportban 6 hónapos korban a biztonsági populációban
6 hónappal a műtét után
Szemüveg viselet
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A szemüvegkopást a PRO kérdőíves eszközzel határozzák meg, és úgy határozzák meg, hogy szemüveget vagy kontaktusokat "egyszer sem" viselnek mind a 4 körülmény között (távlátás, közepes látás, közeli látás és általános látás) a műtét után 6 hónappal.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUR-CAT-652-2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL ZFR00V modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel