Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności modelu badawczego soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS® (BRAVO)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, porównawczym, trójdrożnym badaniem maskowanym (sponsor, pacjent i oceniający), randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w maksymalnie 15 ośrodkach. Zarejestrowanych zostanie do 300 pacjentów, aby uzyskać około 270 pacjentów z implantami obustronnymi, co daje około 244 pacjentów podlegających ocenie (122 na grupę soczewek) po 6 miesiącach. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu, że wszystkie kryteria kwalifikacji są spełnione, oko (oczka) może być leczone zgodnie z randomizacją.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone w sposób zamaskowany do grupy terapeutycznej: albo badanej soczewki IOL model ZFR00V, albo kontrolnej soczewki IOL model ZCB00. Przed randomizacją badacz wybierze oko, które będzie operowane jako pierwsze dla każdego pacjenta, według własnego uznania, w oparciu o swoją standardową praktykę kliniczną (np. reklamacje optyczne/wizualne). U wszystkich pacjentów planowana jest obustronna operacja zaćmy, przy czym druga operacja oka ma miejsce po 1-tygodniowym badaniu pooperacyjnym pierwszego oka, ale nie później niż 30 dni po pierwszej operacji oka. Wszystkie osoby będą badane przez 6 miesięcy po operacji zgodnie z harmonogramem wizyt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Katzen Eye Care & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Focal Point Vision
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Clarus Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 22 lata
  • mieć zaćmę w obu oczach
  • podpisać pisemną świadomą zgodę
  • być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • rozumieć, czytać i pisać po angielsku, aby wypełnić świadomą zgodę i kwestionariusze
  • być dostępnym na wizyty kontrolne w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  • cierpią na określoną chorobę/chorobę, taką jak źle kontrolowana cukrzyca
  • u pacjenta występują określone choroby oczu, takie jak niekontrolowana jaskra
  • Przyjmuje leki, które mogą wpływać na wzrok
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Dwustronna implantacja eksperymentalnej soczewki IOL model ZFR00V
Urządzenie: Model soczewki IOL ZFR00V
Obustronna implantacja soczewką IOL model ZFR00V
Aktywny komparator: Kontrola
Dwustronna implantacja z kontrolną soczewką IOL Model ZCB00
Urządzenie: Model soczewki IOL ZCB00
Dwustronna implantacja z kontrolną soczewką IOL Model ZCB00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) z odległości 40 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
średnie wyniki fotopowej ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości do bliży przy 40 cm dla ZFR00 i kontrolne pierwsze oczy w populacji bezpieczeństwa po 6 miesiącach
6 miesięcy (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej przy 66 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
średnie fotopowe jednooczne wyniki ostrości wzroku pośredniej skorygowanej o odległość po 6 miesiącach dla ZFR00 i kontrolne pierwsze oczy w populacji bezpieczeństwa
6 miesięcy (po operacji)
Jednooczna ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości przy 33 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
średnie wyniki fotopowej ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości przy 33 cm dla ZFR00 i kontrolne pierwsze oczy w populacji bezpieczeństwa po 6 miesiącach
6 miesięcy po operacji
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku przy najlepszej skorygowanej odległości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
średnie wyniki Ostrości Widzenia do Dystansu dla Jednoocznego Najlepszej Skorygowanej Po 6 miesiącach dla ZFR00 i kontrolne pierwsze oczy w populacji bezpieczeństwa.
6 miesięcy po operacji
Jednooczna krzywa rozogniskowania z korekcją odległości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Średnia krzywa rozogniskowania z korekcją odległości dla jednego oka (pierwszego oka) dla każdej grupy soczewek po 6 miesiącach w populacji bezpieczeństwa
6 miesięcy po operacji
Odzież okularowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zużycie okularów jest określane za pomocą kwestionariusza PRO i definiowane jako noszenie okularów lub soczewek kontaktowych „przez cały czas” we wszystkich 4 warunkach (widzenie do dali, widzenie pośrednie, widzenie do bliży i widzenie ogólne) po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR-CAT-652-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model soczewki IOL ZFR00V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj