特发性突发性耳聋患者前庭功能障碍的预后
2022年11月1日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
特发性突发感音神经性听力损失 (ISSNHL) 是指在 72 小时内发生的至少三个测试频率上至少 30 dB 的特发性感音神经性听力损失。
眩晕被认为是 ISSNHL 患者预后不良的危险因素。
然而，这些患者的临床结果和前庭功能的发展尚未见报道。
我们想对这些患者是导致外周前庭功能完全恢复还是中央前庭系统代偿的问题进行研究。
如果答案是前者，这些病例可能是前庭疾病中毛细胞再生的支持性证据。
研究概览
详细说明
本研究被设计为只有一个队列的前瞻性队列研究。
登记和数据收集由训练有素的研究人员执行，他们不参与患者的护理。
主要测量是前庭功能测试，包括 SOT、热量反射测试、vHIT、VEMP（cVEMP 和 oVEMP）。
次要测量包括 PTA、DHI 和 VAS。
样本量设定为 60 名患者。
连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD)，而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。
P <0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 ISSNHL 并伴有眩晕并且这种疾病的发作时间在 30 天内的患者将被纳入该研究队列。
参加者的招募将在复旦大学眼耳鼻喉医院门诊进行。
描述
纳入标准：
- 16至70岁。
- 诊断为 ISSNHL。
- 出现眩晕。
- 前庭功能测试（SOT、vHIT、热反射测试、VEMP）至少有1项异常结果。
- 发病时间在 30 天内。
排除标准：
- 不愿签署知情同意书。
- 突发性耳聋的病因已经确定，如外伤、血管源性疾病等。
- 双耳听力下降。
- 合并前庭疾病的患者，包括梅尼埃病、前庭神经炎、迷路炎和外周前庭功能丧失等。
- 不适合接受前庭功能检查的患者，如严重颈椎病、心血管疾病、妊娠等。
- 认知障碍;
- 研究者评价患者不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有眩晕的 ISSNHL
患有眩晕的 ISSNHL 参与者将被纳入该研究队列。
参与者将在基线和发病后 2 个月接受前庭功能测试，包括热量测试、感觉组织测试、视频头脉冲测试和前庭诱发肌源性电位，以评估前庭功能的损害和预后。
|
患有眩晕的 ISSNHL 参与者将被纳入本研究。
参与者将在基线和发病后 2 个月接受前庭功能测试，包括热量测试、感觉组织测试、视频头脉冲测试和前庭诱发肌原性电位作为主要结果，以评估前庭功能的损害和预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时感觉组织测试 (SOT) 中前庭功能异常率。
大体时间：基线
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异常率=（基线SOT中前庭功能结果异常的参与者人数）/（总参与者人数）
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基线
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|
发病后 2 个月随访时感觉组织测试 (SOT) 中前庭输入的恢复率。
大体时间：发病后2个月
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恢复率=（基线前庭功能SOT结果异常且发病后2个月随访SOT前庭功能结果正常的参与者人数）/（前庭功能异常结果SOT参与者人数）在基线）
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发病后2个月
|
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基线时热量测试的异常率。
大体时间：基线
|
异常率=（基线时热量测试结果异常的参与者人数）/（总参与者人数）。 如果单侧反应减弱大于 22% 和/或方向优势大于 27%，则认为结果异常。 |
基线
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|
发病后 2 个月随访时热量测试的恢复率。
大体时间：发病后2个月
|
康复率=（基线时热量测试结果异常，发病后2个月随访时热量测试结果正常的参与者人数）/（发病时热量测试结果异常的参与者人数）基线）。 如果单侧反应减弱大于 22% 和/或方向优势大于 27%，则认为结果异常。 |
发病后2个月
|
|
基线时 vHIT 的异常率。
大体时间：基线
|
异常率 =（基线时 vHIT 中结果异常的参与者人数）/（参与者总数）。 若出现病理性眼跳，各半规管增益均超出正常范围，则视为异常结果。 |
基线
|
|
发病后 2 个月随访时 vHIT 的恢复率。
大体时间：发病后2个月
|
恢复率=（在基线时 vHIT 中有异常结果并在发病后 2 个月随访时在 vHIT 中获得正常结果的参与者人数）/（在基线时在 vHIT 中获得异常结果的参与者人数）。 若出现病理性眼跳，各半规管增益均超出正常范围，则视为异常结果。 |
发病后2个月
|
|
基线时颈前庭诱发肌源性电位 (cVEMP) 的异常率。
大体时间：基线
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异常率=（基线cVEMP结果异常的参与者人数）/（总参与者人数） 如果电位未引出或超出正常范围，或不对称比例大于正常，则认为结果异常。
|
基线
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发病后 2 个月随访时颈前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 的恢复率。
大体时间：发病后2个月
|
恢复率=（基线时cVEMP结果异常且发病后2个月随访cVEMP结果正常的参与者人数）/（基线时cVEMP结果异常的参与者人数）如果电位未引出或超出正常范围，或不对称比值大于正常值，则视为异常结果。
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发病后2个月
|
|
基线时眼前庭诱发肌源性电位 (oVEMP) 的异常率。
大体时间：基线
|
异常率=（基线oVEMP结果异常的参与者人数）/（总参与者人数） 如果电位未引出或超出正常范围，或不对称比例大于正常，则认为结果异常。
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基线
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发病后 2 个月随访时眼前庭诱发肌原性电位 (oVEMP) 的恢复率。
大体时间：发病后2个月
|
恢复率=（基线时oVEMP结果异常且发病后2个月随访oVEMP结果正常的参与者人数）/（基线时oVEMP结果异常的参与者人数）如果电位未引出或超出正常范围，或不对称比值大于正常值，则认为结果异常。
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发病后2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病后2个月头晕障碍量表的变化
大体时间：发病后2个月
|
每个参与者在发病后 2 个月时 DHI 相对于基线的变化平均值。 参与者对眩晕的主观评价。 评分范围为 0 至 100（0 表示对日常生活没有影响，而 100 表示对患者日常生活影响最严重。） |
发病后2个月
|
|
眩晕发作后2个月视觉模拟量表的变化
大体时间：发病后2个月
|
每个参与者发病后 2 个月时 VAS-V 相对于基线的变化平均值。 参与者对眩晕的主观评价。 得分从 0 到 10。 分数越大，眩晕越严重。 |
发病后2个月
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发病后2个月纯音测听(PTA)变化
大体时间：发病后2个月
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每个参与者在发病后 2 个月的 PTA 从基线变化的平均值（如果参与者可以在入组前和发病后提供更早的 PTA 结果，我们认为这种可能性很大，则此 PTA 结果将被视为基线参数).
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发病后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huawei Li, Phd & MD、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Wen YH, Chen PR, Wu HP. Prognostic factors of profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1423-9. doi: 10.1007/s00405-013-2593-y. Epub 2013 Jun 15.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD. Clinical practice. Idiopathic sudden sensorineural hearing loss. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):833-40. doi: 10.1056/NEJMcp0802129. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Cohort ISSNHL with vertigo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD请联系作者haoweiming1993@163.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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