Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för vestibulär dysfunktion hos patienter med idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning

1 november 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL) avser idiopatisk sensorineural hörselnedsättning på minst 30 dB över minst tre testfrekvenser som inträffar under en 72-timmarsperiod. Vertigo har ansetts vara en riskfaktor för dålig prognos hos patienter med ISSNHL. Det kliniska resultatet och utvecklingen av vestibulär funktion hos dessa patienter har dock inte rapporterats ännu. Vi skulle vilja genomföra en studie på problemet om dessa patienter resulterade i en fullständig återhämtning av de perifera vestibulära funktionerna eller kompensation av det centrala vestibulära systemet. Om svaret är det förra, kan dessa fall vara stödjande bevis på regenerering av hårceller vid vestibulära störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie med endast en kohort. Inskrivning och datainsamling utförs av utbildad forskningspersonal som inte är involverad i vården av patienterna. Det primära måttet är de vestibulära funktionstesten inklusive SOT, kalorireflextestet, vHIT, VEMP (cVEMP och oVEMP). De sekundära mätningarna inkluderade PTA, DHI och VAS. Provstorleken sattes till 60 patienter. De kontinuerliga variablerna uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD) medan kategoriska variabler uttrycktes som frekvens och procent för databeskrivning. P <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som led av ISSNHL med svindel och debuten av denna sjukdom var inom 30 dagar, kommer att inkluderas i denna studiekohort. Registreringen av deltagarna kommer att hållas på kliniken vid Eye and ENT Hospital vid Fudan University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 till 70 år gammal.
  • Diagnostiserad som ISSNHL.
  • Present med svindel.
  • Minst 1 onormalt resultat i vestibulära funktionstester (SOT, vHIT, kalorireflextest och VEMP).
  • Sjukdomen började inom 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke.
  • Orsaken till plötslig hörselnedsättning har identifierats, såsom trauma, vasogen sjukdom, et al.
  • Bilateral hörselnedsättning.
  • Patienter med samexisterande vestibulära störningar, inklusive Menieres sjukdom, vestibulär neurit, labyrintit och perifer vestibulär förlust et al.
  • Patienter som inte lämpar sig för att få vestibulära funktionstester, såsom de med allvarlig cervikal ryggradssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller graviditet et al.
  • Kognitiv försämring;
  • Andra tillstånd som utredaren utvärderade patienterna som inte lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ISSNHL med svindel
Deltagare som led av ISSNHL med svindel kommer att inkluderas i denna studiekohort. Deltagarna kommer att genomgå vestibulära funktionstester inklusive kaloritest, sensoriskt organiseringstest, videohuvudimpulstest och vestibulärt framkallade myogena potentialer vid baslinjen och 2 månader efter debut, för att utvärdera skadan och prognosen för vestibulär funktion.
Övrig: ISSNHL med svindel
Deltagare som led av ISSNHL med svindel kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att genomgå vestibulära funktionstester inklusive kaloritest, sensorisk organisationstest, videohuvudimpulstest och vestibulärt framkallade myogena potentialer vid baslinjen och 2 månader efter debut som primärt resultat, för att utvärdera skadan och prognosen för vestibulär funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal hastighet av vestibulär funktion i Sensory Organization Test (SOT) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
abnormal rate=(antal deltagare som har onormala resultat i vestibulär funktion i SOT vid baslinjen)/(antal deltagare totalt)
Baslinje
Återhämtningshastighet för vestibulär input i Sensory Organization Test (SOT) vid 2 månaders uppföljning efter debut.
Tidsram: 2 månader efter debut
återhämtningsgrad=(antal deltagare som hade onormala resultat i vestibulär funktion i SOT vid baslinjen och får normala vestibulära funktionsresultat i SOT vid 2 månaders uppföljning efter debut)/(antal deltagare som hade abnorm vestibulär funktion resulterar i SOT vid baslinjen)
2 månader efter debut
Onormal hastighet av kaloritestet vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

Abnormal rate=(antal deltagare som har onormala resultat i kaloritestet vid baslinjen)/(antal deltagare totalt).

Ett onormalt resultat övervägs om den ensidiga reaktionsförsvagningen är större än 22 % och/eller den riktade övervikten är större än 27 %.
Baslinje
Återhämtningshastigheten för kaloritestet vid 2 månaders uppföljning efter början.
Tidsram: 2 månader efter debut

återhämtningsgrad=(antal deltagare som hade onormala resultat i kaloritestet vid baslinjen och får normala resultat i kaloritestet vid 2 månaders uppföljning efter debut)/(antal deltagare som får onormala resultat i kaloritestet kl. baslinjen).

Ett onormalt resultat övervägs om den ensidiga reaktionsförsvagningen är större än 22 % och/eller den riktade övervikten är större än 27 %.
2 månader efter debut
Onormal frekvens av vHIT vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje

Abnormal rate=(antal deltagare som har onormala resultat i vHIT vid baslinjen)/(antal deltagare totalt).

Ett onormalt resultat övervägs om det finns patologiska saccader och förstärkningen av varje halvcirkelformad kanal ligger utanför normalt område.
Baslinje
Återhämtningshastighet av vHIT vid 2 månaders uppföljning efter debut.
Tidsram: 2 månader efter debut

återhämtningsgrad=(antal deltagare som hade onormala resultat i vHIT vid baslinjen och får normala resultat i vHIT vid 2 månaders uppföljning efter debut)/(antal deltagare som får onormala resultat i vHIT vid baslinjen).

Ett onormalt resultat övervägs om det finns patologiska saccader och förstärkningen av varje halvcirkelformad kanal ligger utanför normalt område.
2 månader efter debut
Onormal frekvens av cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer (cVEMP) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Abnormal rate=(antal deltagare som har onormala resultat i cVEMP vid baslinjen)/(antal deltagare totalt) Det onormala resultatet beaktas om potentialer inte framkallades eller ligger utanför normalt område, eller om det asymmetriska förhållandet är större än normalt.
Baslinje
Återhämtningshastighet för cervikal vestibulär framkallade myogena potentialer (cVEMP) vid 2 månaders uppföljning efter debut.
Tidsram: 2 månader efter debut
återhämtningsgrad=(antal deltagare som hade onormala resultat i cVEMP vid baslinjen och får normala resultat i cVEMP vid 2 månaders uppföljning efter debut)/(antal deltagare som hade onormala resultat i cVEMP vid baslinjen) onormalt resultat beaktas om potentialer inte framkallades eller ligger utanför normalt område, eller om det asymmetriska förhållandet är större än normalt.
2 månader efter debut
Onormal frekvens av okulära vestibulära framkallade myogena potentialer (oVEMP) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Onormal hastighet=(antal deltagare som hade onormala resultat i oVEMP vid baslinjen)/(antal deltagare totalt) Det onormala resultatet beaktas om potentialer inte framkallades eller ligger utanför normalt område, eller om det asymmetriska förhållandet är större än normalt.
Baslinje
Återhämtningshastighet av Ocular Vestibulary Voked Myogenic Potentials (oVEMP) vid 2 månaders uppföljning efter debut.
Tidsram: 2 månader efter debut
återhämtningsgrad=(antal deltagare som hade onormala resultat i oVEMP vid baslinjen och får normala resultat i oVEMP vid 2 månaders uppföljning efter debut)/(antal deltagare som hade onormala resultat i oVEMP vid baslinjen) onormalt resultat beaktas om potentialer inte framkallades eller ligger utanför normalt område, eller om det asymmetriska förhållandet är större än normalt.
2 månader efter debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av yrselhandikappinventering 2 månader efter debut
Tidsram: 2 månader efter debut

Medelvärde för förändring av DHI från baslinjen 2 månader efter debut hos varje deltagare.

Subjektiv utvärdering av svindel av deltagarna. Poäng varierar från 0 till 100 (0 hänvisar till ingen påverkan på det dagliga livet, medan 100 hänvisar till den allvarligaste påverkan på patientens dagliga liv.)
2 månader efter debut
Förändring av visuell analog skala i Vertigo 2 månader efter debut
Tidsram: 2 månader efter debut

Medelvärde för förändring av VAS-V från baslinjen 2 månader efter debut hos varje deltagare.

Subjektiv utvärdering av svindel av deltagarna. Poäng från 0 till 10. Ju större poäng desto svårare är svindeln.
2 månader efter debut
Ändring av Pure Tone Audiometry (PTA) 2 månader efter debut
Tidsram: 2 månader efter debut
medelvärdet för förändring av PTA hos varje deltagare 2 månader efter start från baslinjen (om deltagarna kan tillhandahålla ett tidigare PTA-resultat före registreringen och efter debut, vilket vi tror är av stor möjlighet, kommer detta PTA-resultat att betraktas som baslinjeparametrar ).
2 månader efter debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Huawei Li, Phd & MD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cohort ISSNHL with vertigo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För IPD kontakta författaren på haoweiming1993@163.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär sjukdom

Kliniska prövningar på ISSNHL med svindel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera