Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris diszfunkció prognózisa idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegeknél

2022. november 1. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Az idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSNHL) olyan idiopátiás szenzorineurális hallásvesztést jelent, amely legalább 30 dB-es, legalább három vizsgálati frekvencián, 72 órás időszak alatt. A vertigo-t az ISSNHL-ben szenvedő betegek rossz prognózisának kockázati tényezőjének tekintik. Azonban ezeknél a betegeknél a vestibularis funkció klinikai kimeneteléről és fejlődéséről még nem számoltak be. Vizsgálatot szeretnénk végezni arra vonatkozóan, hogy ezek a betegek a perifériás vestibularis funkciók teljes helyreállítását vagy a központi vesztibuláris rendszer kompenzációját eredményezték-e. Ha a válasz az előbbi, ezek az esetek alátámasztó bizonyítékai lehetnek a szőrsejtek regenerálódásának vestibularis rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálatnak készült, csak egy kohorszból. A beiratkozást és az adatgyűjtést képzett kutatószemélyzet végzi, akik nem vesznek részt a betegek ellátásában. Az elsődleges mérés a vesztibuláris funkciótesztek, beleértve a SOT-t, a kalóriareflex tesztet, a vHIT-et, a VEMP-t (cVEMP és oVEMP). A másodlagos mérések közé tartozott a PTA, a DHI és a VAS. A minta mérete 60 beteg volt. A folytonos változókat átlag ± szórás (SD), míg a kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki az adatleíráshoz. P <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálati csoportba azok a betegek is beletartoznak, akik szédülésben szenvedtek ISSNHL-ben, és ez a betegség 30 napon belül jelentkezett. A résztvevők beiratkozása a Fudani Egyetem Szem- és fül-orr-gégészeti Klinikáján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-70 éves korig.
  • ISSNHL-ként diagnosztizálták.
  • Jelen van szédüléssel.
  • Legalább 1 kóros eredmény a vesztibuláris funkcióteszteken (SOT, vHIT, kalóriareflex teszt és VEMP).
  • A betegség 30 napon belül jelentkezett.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A hirtelen hallásvesztés okát azonosították, például traumát, vazogén betegséget stb.
  • Kétoldalú halláskárosodás.
  • Egyidejűleg fennálló vestibularis rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a Meniere-kórt, a vestibularis neuritist, a labirintitist és a perifériás vesztibuláris veszteséget et al.
  • A vesztibuláris funkció vizsgálatára nem alkalmas betegek, például súlyos nyaki gerincbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben szenvedők vagy terhességben szenvedők stb.
  • Kognitív zavar;
  • Egyéb állapotok, amelyekben a vizsgáló úgy értékelte, hogy a betegek nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ISSNHL szédüléssel
Azok a résztvevők, akik ISSNHL-ben szenvedtek szédülésben, bekerülnek ebbe a vizsgálati csoportba. A vesztibuláris funkció károsodásának és prognózisának értékelése érdekében a résztvevők vesztibuláris funkcióteszteken esnek át, beleértve a kalóriatesztet, a szenzoros szerveződési tesztet, a videofej impulzus tesztet és a vesztibuláris kiváltott myogenic potenciált a kiinduláskor és 2 hónappal a kezdet után.
Egyéb: ISSNHL szédüléssel
Azok a résztvevők, akik ISSNHL-ben szenvedtek szédülésben, részt vesznek ebben a vizsgálatban. A résztvevők vesztibuláris funkcióteszteken esnek át, beleértve a kalóriatesztet, a szenzoros szerveződési tesztet, a videofej impulzus tesztet és a vesztibuláris kiváltott myogenic potenciált a kiinduláskor és 2 hónappal a megjelenés után, mint elsődleges eredmény, hogy értékeljék a vesztibuláris funkció károsodását és prognózisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesztibuláris funkció rendellenes gyakorisága a szenzoros szervezettesztben (SOT) a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
abnormális arány = (azok a résztvevők száma, akiknél a vesztibuláris funkció kóros eredménnyel zárult a SOT-ban az alapvonalon)/(a résztvevők száma összesen)
Alapvonal
A vesztibuláris bemenet helyreállítási aránya a szenzoros szervezettesztben (SOT) a kezdetet követő 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után
felépülési arány = (azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a vesztibuláris funkciójában kóros eredményeket mutattak a SOT-ban az alapvonalon, és normális vesztibuláris funkciót kaptak a SOT-ban a kezdetet követő 2 hónapos követés után)/(a résztvevők száma, akiknél a SOT kóros vesztibuláris funkciója volt az alapvonalon)
2 hónappal a megjelenés után
A kalóriateszt kóros aránya a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal

Abnormális arány=(azok a résztvevők száma, akiknek a kalóriatesztben abnormális eredménye az alapvonalon)/(a résztvevők száma összesen).

Abnormális eredménynek minősül, ha az egyoldalú reakciógyengülés nagyobb, mint 22%, és/vagy az iránytúlsúly nagyobb, mint 27%.
Alapvonal
A kalóriateszt helyreállítási aránya a kezdetet követő 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után

felépülési ráta=(azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a kalóriatesztben abnormális eredményei voltak az alapvonalon, és normális eredményeket értek el a kalóriatesztben a kezdetet követő 2 hónapos követés után)/(a résztvevők száma, akik abnormális eredményt értek el a kalóriatesztben az alapvonal).

Abnormális eredménynek minősül, ha az egyoldalú reakciógyengülés nagyobb, mint 22%, és/vagy az iránytúlsúly nagyobb, mint 27%.
2 hónappal a megjelenés után
A vHIT abnormális gyakorisága a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal

Rendellenes arány=(azok a résztvevők száma, akiknél a vHIT abnormális eredménnyel zárult az alapvonalon)/(a résztvevők száma összesen).

Abnormális eredménynek minősül, ha kóros szakkádok vannak, és az egyes félkör alakú csatornák erősítése a normál tartományon kívül esik.
Alapvonal
A vHIT felépülési aránya a kezdetet követő 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után

felépülési arány = (azon résztvevők száma, akiknél a vHIT abnormális eredményeket mutatott az alapvonalon, és normális eredményeket értek el a vHIT-ben a kezdetet követő 2 hónapos követés után)/(azon résztvevők száma, akik a vHIT-ben rendellenes eredményeket értek el az alapvonalon).

Abnormális eredménynek minősül, ha kóros szakkádok vannak, és az egyes félkör alakú csatornák erősítése a normál tartományon kívül esik.
2 hónappal a megjelenés után
A Cervicalis Vestibularis által kiváltott myogenic Potentials (cVEMP) abnormális aránya a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
Rendellenes arány=(azok a résztvevők száma, akiknél a cVEMP abnormális eredményeket mutatott az alapvonalon)/(a résztvevők száma összesen) A kóros eredményt akkor kell figyelembe venni, ha potenciálok nem váltak ki, vagy a normál tartományon kívül esik, vagy az aszimmetrikus arány nagyobb a normálisnál.
Alapvonal
A cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciálok (cVEMP) felépülési aránya a megjelenést követő 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után
felépülési arány = (azon résztvevők száma, akiknél a cVEMP abnormális eredményeket mutatott az alapvonalon, és normális eredményeket értek el a cVEMP-ben a kezdettől számított 2 hónapos követés után)/(azok a résztvevők száma, akiknél a cVEMP kóros eredményeket mutatott az alapvonalon) abnormális eredménynek tekinthető, ha a potenciálok nem váltanak ki, vagy a normál tartományon kívül esnek, vagy az aszimmetrikus arány nagyobb a normálisnál.
2 hónappal a megjelenés után
Az okuláris vestibuláris kiváltott miogén potenciálok (oVEMP) abnormális aránya a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
Abnormális arány=(azok a résztvevők száma, akiknél az oVEMP abnormális eredménnyel zárult az alapvonalon)/(a résztvevők száma összesen) A kóros eredményt akkor kell figyelembe venni, ha a potenciálok nem váltak ki, vagy a normál tartományon kívül esik, vagy az aszimmetrikus arány nagyobb a normálisnál.
Alapvonal
Az okuláris vestibuláris kiváltott miogén potenciálok (oVEMP) felépülési aránya a megjelenést követő 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után
felépülési arány = (azon résztvevők száma, akiknél az oVEMP abnormális eredményeket mutatott az alapvonalon, és normális eredményeket értek el az oVEMP-ben a kezdetet követő 2 hónapos követés után)/(azok a résztvevők száma, akiknél az oVEMP abnormális eredményei voltak az alapvonalon) abnormális eredménynek tekinthető, ha a potenciálok nem váltanak ki, vagy a normál tartományon kívül esnek, vagy az aszimmetrikus arány nagyobb a normálisnál.
2 hónappal a megjelenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülési fogyatékosság leltárának változása a kialakulás után 2 hónappal
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után

A DHI változásának átlagértéke az alapvonalhoz képest 2 hónappal a kezdet után minden résztvevőnél.

A vertigo szubjektív értékelése a résztvevők részéről. A pontszám 0-tól 100-ig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs hatással a mindennapi életre, míg a 100 a beteg mindennapi életére gyakorolt ​​legsúlyosabb hatást jelenti.)
2 hónappal a megjelenés után
A vizuális analóg skála megváltozása szédülésben a kezdete után 2 hónappal
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után

A VAS-V változásának átlagértéke az alapvonalhoz képest 2 hónappal a kezdet után minden résztvevőnél.

A vertigo szubjektív értékelése a résztvevők részéről. Pontszám 0-tól 10-ig. Minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabb a vertigo.
2 hónappal a megjelenés után
A Pure Tone Audiometria (PTA) változása a kezdet után 2 hónappal
Időkeret: 2 hónappal a megjelenés után
az egyes résztvevők PTA változásának átlagos értéke 2 hónappal az alapvonal kezdete után (ha a résztvevők korábbi PTA-eredményt tudnak adni a beiratkozás előtt és a kezdetet követően, amiről úgy gondoljuk, hogy nagy a valószínűsége, akkor ez a PTA-eredmény számít kiindulási paraméternek ).
2 hónappal a megjelenés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huawei Li, Phd & MD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cohort ISSNHL with vertigo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-vel kapcsolatban forduljon a szerzőhöz a haoweiming1993@163.com címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris zavar

Klinikai vizsgálatok a ISSNHL szédüléssel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel