宫颈癌患者的盆腔放疗与预防性大范围放疗
2022年2月6日 更新者：Ke Hu、Peking Union Medical College Hospital
盆腔放疗与预防性扩大野放疗在接受同步放化疗的特定宫颈癌患者中的比较：一项多中心、开放标签、随机、3 期试验
为了研究预防性扩大视野照射 (EFI) 的价值，我们进行了一项随机临床试验，以比较盆腔照射和预防性 EFI 在选定的接受根治性同步放化疗的宫颈癌患者中的疗效和毒性。
外照射放射治疗采用调强放射治疗 (IMRT)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、III 期随机临床试验。
本研究包括没有腹主动脉旁转移淋巴结 (MLN) 证据且至少具有以下特征之一的宫颈癌患者： (a) 盆腔 MLN 数量≥ 2； (b)盆腔多发淋巴结短径≥1.5cm； (c) 盆壁受累。
患者被随机分配到盆腔照射组和预防性 EFI 组。
盆腔放疗组患者接受盆腔放疗、腔内近距离放疗和同步化疗。
预防性EFI组患者接受盆腔及腹主动脉旁淋巴结区放疗、腔内近距离放射治疗及同步化疗。
预防性EFI组患者临床靶体积（CTV）上界为肾血管水平。
剂量为 45-50.4
Gy 在两组中都通过 IMRT 传送到 CTV。
患者接受基于顺铂的同步化疗（单一顺铂或顺铂加紫杉醇）。
主要终点是无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
638
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Hu
- 电话号码：+86-01069155487
- 邮箱：huk@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Ke Hu, MD
- 电话号码：010-69155482
- 邮箱：huk@pumch.cn
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接触：
- Weiping Wang, PhD
- 电话号码：010-69155483
- 邮箱：jluwangweiping@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Zi Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须被告知本研究的研究性质，并在治疗前 30 天给出书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤70岁。
- 新组织学证实的宫颈癌患者，包括鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌等。
- CT、MRI 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 上没有主动脉旁转移淋巴结 (MLN) 的证据。*
- 没有远处转移的证据（FIGO IVB 期）。
至少满足以下特征之一：
- 盆腔 MLN ≥ 2 个；
- 盆腔多发淋巴结短径≥1.5cm； *
- 宫旁累及盆壁 ＃．
- 满意表现：东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 ≥ 2。
- 骨髓充足：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥100*10^9/L。
肝肾功能正常：肌酐 (Cr) < 1.5 mg/dl，丙氨酸转氨酶 (ALT)，天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2* 正常值上限 (ULN)。
MLNs是指经PET/CT证实的阳性淋巴结或CT或MRI上短径≥1cm的淋巴结。
- 通过妇科检查或 MRI 诊断盆壁宫旁受累；
排除标准：
- 与常见的髂骨 MLN。
- 肿瘤扩展到阴道下三分之一。
- 肿瘤扩散到膀胱或直肠粘膜。
- 既往手术（包括盆腔或腹主动脉旁淋巴结切除术，肿瘤活检除外）、原发肿瘤或淋巴结放疗或化疗。
- 先前的恶性肿瘤。
- 既往腹部或骨盆放疗史。
- 怀孕或哺乳。
- 活动性炎症性肠病，或严重胃或十二指肠溃疡病史。
- 活动性感染伴发热。
- 具有不能进行腔内近距离放射治疗的不可接受风险的患者。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：盆腔照射
患者接受同步放化疗。
CTV包括大体肿瘤、宫颈、子宫、宫旁、阴道上部和盆腔淋巴结区域。
CTV上缘在主动脉分叉处水平。
使用 IMRT 将 45-50.4Gy 的剂量输送至 CTV。
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CTV 覆盖骨盆。
其他名称：
A 点或高危 CTV 总剂量≥80Gy。
对于体积较大的宫颈肿瘤患者，总剂量≥85Gy。
其他名称：
基于顺铂的同步化疗，包括顺铂作为单一药物或顺铂加紫杉醇。
其他名称：
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实验性的：预防性 EFI
患者接受同步放化疗。
CTV包括大体肿瘤、宫颈、子宫、宫旁、阴道上部、盆腔淋巴结区和腹主动脉旁淋巴结区。
CTV 的上边界在肾血管水平。
使用 IMRT 将 45-50.4Gy 的剂量输送至 CTV。
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A 点或高危 CTV 总剂量≥80Gy。
对于体积较大的宫颈肿瘤患者，总剂量≥85Gy。
其他名称：
基于顺铂的同步化疗，包括顺铂作为单一药物或顺铂加紫杉醇。
其他名称：
CTV 覆盖盆腔和主动脉旁淋巴结区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间：3年
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远处无失败生存期定义为从随机化到远处转移或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
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3年
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腹主动脉旁淋巴结失败率
大体时间：3年
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主动脉旁淋巴结衰竭的发生率。
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3年
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使用 CTCAE 5.0 评估的急性毒性
大体时间：从治疗开始到治疗后3个月。
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使用 CTCAE 5.0 评估
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从治疗开始到治疗后3个月。
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使用放射治疗肿瘤组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案评估晚期毒性
大体时间：3年
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使用放射治疗肿瘤组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案进行评估
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ke Hu、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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