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Becken-RT im Vergleich zu prophylaktischer Extended-Field-RT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

6. Februar 2022 aktualisiert von: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Beckenbestrahlung versus prophylaktische Bestrahlung mit erweitertem Feld bei ausgewählten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie

Um den Wert der prophylaktischen Extended-Field-Bestrahlung (EFI) zu untersuchen, führen wir eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Toxizität der Beckenbestrahlung und der prophylaktischen EFI bei ausgewählten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen, die mit einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie behandelt werden. Die externe Strahlentherapie wird mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs ohne Nachweis paraaortaler metastasierender Lymphknoten (MLNs) und mit mindestens einem der folgenden Merkmale werden in die vorliegende Studie eingeschlossen: (a) Anzahl der Becken-MLNs ≥ 2; (b) Kurzer Durchmesser der Becken-MLNs ≥ 1,5 cm; (c) Beteiligung der Beckenwand. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beckenbestrahlungsgruppe und der prophylaktischen EFI-Gruppe zugeordnet. Patienten in der Beckenbestrahlungsgruppe erhalten Beckenbestrahlung, intrakavitäre Brachytherapie und gleichzeitige Chemotherapie. Patienten in der prophylaktischen EFI-Gruppe erhalten eine Bestrahlung des Beckens und der paraaortalen Lymphknotenregion, eine intrakavitäre Brachytherapie und eine gleichzeitige Chemotherapie. Die Obergrenze des klinischen Zielvolumens (CTV) liegt bei Patienten in der prophylaktischen EFI-Gruppe auf der Ebene der Nierengefäße. Eine Dosis von 45-50,4 Gy wird in beiden Gruppen mit IMRT an CTV geliefert. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine auf Cisplatin basierende Chemotherapie (einfaches Cisplatin oder Cisplatin plus Paclitaxel). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

638

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ke Hu
  • Telefonnummer: +86-01069155487
  • E-Mail: huk@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Hu, MD
          • Telefonnummer: 010-69155482
          • E-Mail: huk@pumch.cn
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zi Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
  3. Patienten mit neu histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamösem Karzinom, et al.
  4. Kein Hinweis auf paraaortale Lymphknotenmetastasen (MLNs) im CT, MRT oder Positronen-Emissions-Tomographen (PET)/CT.*
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (FIGO-Stadium IVB).

  6. Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

    1. Anzahl Becken-MLNs ≥ 2;
    2. Kurzer Durchmesser der Becken-MLNs ≥ 1,5 cm; *
    3. Parametriale Beteiligung an der Beckenwand ＃.
  7. Zufriedenstellende Leistung: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  8. Angemessenes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/l, Hämoglobin ≥80 g/l, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/l.

  9. Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) < 2*obere Grenze des Normalwerts (ULN).

    • MLNs beziehen sich auf positive Lymphknoten, die durch PET/CT bestätigt wurden, oder auf Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser von ≥ 1 cm in CT oder MRT.

      • Parametriebeteiligung an der Beckenwand wird durch gynäkologische Untersuchung oder MRT diagnostiziert;

Ausschlusskriterien:

  1. Mit gemeinsamen iliakalen MLNs.
  2. Der Tumor erstreckte sich bis zum unteren Drittel der Vagina.
  3. Ausbreitung des Tumors auf die Schleimhaut der Blase oder des Rektums.
  4. Vorheriger chirurgischer Eingriff (einschließlich Resektion der pelvinen oder paraaortalen Lymphknoten, außer Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie des Primärtumors oder der Primärknoten.
  5. Frühere Malignität.
  6. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder schweres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte.
  9. Aktive Infektion mit Fieber.
  10. Patienten mit unannehmbarem Risiko, dass eine intrakavitäre Brachytherapie nicht durchgeführt werden kann.
  11. Jede schwere Krankheit, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beckenbestrahlung
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Das CTV umfasst den groben Tumor, den Gebärmutterhals, den Uterus, das Parametrium, den oberen Teil der Vagina und die Regionen der Beckenlymphknoten. Die obere Grenze des CTV liegt auf Höhe der Aortenbifurkation. Mit IMRT wird eine Dosis von 45-50,4 Gy an CTV abgegeben.
Strahlung: Beckenbestrahlung
CTV deckt das Becken ab.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie des Beckens
Strahlung: Intrakavitäre Brachytherapie
Die an Punkt A oder Hochrisiko-CTV abgegebene Gesamtdosis beträgt ≥80 Gy. Bei Patienten mit großvolumigem Zervixtumor beträgt die Gesamtdosis ≥85 Gy.
Andere Namen:
  • Brachytherapie
Arzneimittel: Begleitende Chemotherapie
Cisplatin-basierte gleichzeitige Chemotherapie, einschließlich Cisplatin als Monotherapie oder Cisplatin plus Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Prophylaktische EFI
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Das CTV umfasst den groben Tumor, den Gebärmutterhals, den Uterus, das Parametrium, den oberen Teil der Vagina, die Regionen der Beckenlymphknoten und die Region der paraaortalen Lymphknoten. Die obere Grenze des CTV liegt auf der Höhe der Nierengefäße. Mit IMRT wird eine Dosis von 45-50,4 Gy an CTV abgegeben.
Strahlung: Intrakavitäre Brachytherapie
Die an Punkt A oder Hochrisiko-CTV abgegebene Gesamtdosis beträgt ≥80 Gy. Bei Patienten mit großvolumigem Zervixtumor beträgt die Gesamtdosis ≥85 Gy.
Andere Namen:
  • Brachytherapie
Arzneimittel: Begleitende Chemotherapie
Cisplatin-basierte gleichzeitige Chemotherapie, einschließlich Cisplatin als Monotherapie oder Cisplatin plus Paclitaxel.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Prophylaktische Breitfeldbestrahlung
CTV umfasst die Region des Beckens und der paraaortalen Lymphknoten.
Andere Namen:
  • Prophylaktische Strahlentherapie für die Region der paraaortalen Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Ausfallrate paraaortaler Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von paraaortalen Lymphknotenversagen.
3 Jahre
Akute Toxizität bewertet mit CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung.
Ausgewertet mit CTCAE 5.0
Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung.
Späte Toxizität bewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
General Hospital of Ningxia Medical University
Cangzhou Central Hospital
Tangshan People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xi'an Gaoxin Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
Tumor Hospital of Gansu
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group
Zhongnan Hospital of Wuhan University & Second Clinical Hospital of Wuhan University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-EFI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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