Bäcken RT kontra profylaktisk RT med utökat fält hos patienter med livmoderhalscancer
6 februari 2022 uppdaterad av: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Bäckenbestrålning kontra profylaktisk bestrålning med utökat fält hos utvalda patienter med livmoderhalscancer som behandlats med samtidig kemoradioterapi: en multicenter, öppen, randomiserad fas 3-studie
För att undersöka värdet av profylaktisk utvidgat fältbestrålning (EFI) genomför vi en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten och toxiciteten av bäckenbestrålning och profylaktisk EFI hos utvalda patienter med livmoderhalscancer som behandlats med definitiv samtidig kemoradioterapi.
Extern strålbehandling ges med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas III randomiserad klinisk prövning.
Patienter med livmoderhalscancer utan tecken på para-aorta metastaserande lymfkörtlar (MLN) och med minst en av följande egenskaper ingår i denna studie: (a) Antal bäcken-MLN ≥ 2; (b) Kort diameter på MLN i bäckenet ≥ 1,5 cm; (c)Bäckenväggens inblandning.
Patienterna tilldelas slumpmässigt till bäckenbestrålningsgrupp och profylaktisk EFI-grupp.
Patienter i bäckenbestrålningsgruppen får bäckenbestrålning, intrakavitär brachyterapi och samtidig kemoterapi.
Patienter i profylaktisk EFI-grupp får bestrålning för bäcken och para-aorta lymfkörtlar, intrakavitär brachyterapi och samtidig kemoterapi.
Den övre gränsen för klinisk målvolym (CTV) är i nivå med njurkärl för patienter i profylaktisk EFI-grupp.
En dos på 45-50,4
Gy levereras till CTV med IMRT i båda grupperna.
Patienterna får cisplatinbaserad samtidig kemoterapi (enkel cisplatin eller cisplatin plus paklitaxel).
Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
638
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ke Hu
- Telefonnummer: +86-01069155487
- E-post: huk@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ke Hu, MD
- Telefonnummer: 010-69155482
- E-post: huk@pumch.cn
-
Kontakt:
- Weiping Wang, PhD
- Telefonnummer: 010-69155483
- E-post: jluwangweiping@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zi Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke 30 dagar före behandling.
- Ålder ≥18 år och ≤ 70 år.
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftad livmoderhalscancer, inklusive skivepitelcancer, adenocarcinom och adenosquamous carcinom, et al.
- Inga tecken på para-aorta metastaserande lymfkörtlar (MLN) på CT, MRI eller positronemissionstomografi (PET)/CT.*
- Inga tecken på fjärrmetastaser (FIGO stadium IVB).
Uppfyller åtminstone en av följande egenskaper:
- Antal bäcken-MLN ≥ 2;
- Kort diameter av MLN i bäckenet ≥ 1,5 cm; *
- Parametriell inblandning i bäckenväggen ＃.
- Tillfredsställande resultat: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≥ 2.
- Adekvat märg: antal neutrofila granulocyter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, trombocytantal ≥100*10^9/L.
Normal lever- och njurfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2*övre normalgräns (ULN).
MLN avser positiva lymfkörtlar bekräftade av PET/CT eller lymfkörtlar med kort diameter ≥ 1 cm på CT eller MRI.
- Parametriell inblandning i bäckenväggen diagnostiseras med gynekologisk undersökning eller MRT;
Exklusions kriterier:
- Med vanliga iliaca MLN.
- Tumören sträckte sig till den nedre tredjedelen av slidan.
- Tumör sprids till slemhinnan i urinblåsan eller ändtarmen.
- Föregående operation (inklusive bäcken- eller paraaorta-lymfkörtlarresektion, förutom tumörbiopsi), strålbehandling eller kemoterapi mot primärtumör eller -knutor.
- Tidigare malignitet.
- Tidigare strålbehandling mot buken eller bäckenet.
- Graviditet eller amning.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, eller historia av allvarligt magsår eller duodenalsår.
- Aktiv infektion med feber.
- Patienter med oacceptabel risk för att intrakavitär brachyterapi inte kan utföras.
- All allvarlig sjukdom som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bäckenbestrålning
Patienterna får samtidigt kemoradioterapi.
CTV:n inkluderar den grova tumören, livmoderhalsen, livmodern, parametrium, övre delen av slidan och bäckenlymfkörtlarna.
Den övre gränsen för CTV är i nivå med aortabifurkation.
En dos på 45-50,4Gy levereras till CTV med IMRT.
|
CTV täcker bäckenet.
Andra namn:
Den totala dosen som levereras till punkt A eller högrisk-CTV är ≥80Gy.
För patienter med cervikal tumör med större volym är den totala dosen ≥85Gy.
Andra namn:
Cisplatinbaserad samtidig kemoterapi, inklusive cisplatin som singelmedel eller cisplatin plus paklitaxel.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Profylaktisk EFI
Patienterna får samtidigt kemoradioterapi.
CTV:n inkluderar den grova tumören, livmoderhalsen, livmodern, parametrium, övre delen av slidan, bäcken lymfkörtlar regioner och para-aorta lymfkörtlar region.
Den övre gränsen för CTV är i nivå med njurkärlen.
En dos på 45-50,4Gy levereras till CTV med IMRT.
|
Den totala dosen som levereras till punkt A eller högrisk-CTV är ≥80Gy.
För patienter med cervikal tumör med större volym är den totala dosen ≥85Gy.
Andra namn:
Cisplatinbaserad samtidig kemoterapi, inklusive cisplatin som singelmedel eller cisplatin plus paklitaxel.
Andra namn:
CTV täcker bäcken och para-aorta lymfkörtlar regionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som är först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
|
3 år
|
|
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Avlägsen misslyckandefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till fjärrmetastasering eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
|
Felfrekvens för paraaorta lymfkörtlar
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av para-aorta lymfkörtlar fel.
|
3 år
|
|
Akut toxicitet utvärderad med CTCAE 5.0
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling.
|
Utvärderad med CTCAE 5.0
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling.
|
|
Sen toxicitet utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
Tidsram: 3 år
|
Utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-EFI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .