Lantion RT vs. profylaktinen laajennetun kentän RT kohdunkaulansyöpäpotilailla
sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Lantion säteilytys vs. profylaktinen laajennettu säteilytys valituilla potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä, joita hoidetaan samanaikaisella kemoradioterapialla: monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 koe
Ennaltaehkäisevän laajennetun kentän säteilytyksen (EFI) arvon tutkimiseksi suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan lantion alueen säteilytyksen ja profylaktisen EFI:n tehokkuutta ja toksisuutta valituilla kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan lopullisella samanaikaisella kemoradioterapialla.
Ulkoinen sädehoito toimitetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kohdunkaulan syöpäpotilaat, joilla ei ole näyttöä paraaorttaisista metastaattisista imusolmukkeista (MLN) ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista, on sisällytetty tähän tutkimukseen: (a) Lantion MLN:iden lukumäärä ≥ 2; (b) Lantion MLN:n lyhyt halkaisija ≥ 1,5 cm; c) Lantion seinämän vaikutus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti lantion säteilytysryhmään ja profylaktiseen EFI-ryhmään.
Lantion säteilytysryhmän potilaat saavat lantion sädehoitoa, intrakavitaarista brakyterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa.
Ennaltaehkäisevän EFI-ryhmän potilaat saavat säteilytystä lantion ja para-aortan imusolmukkeiden alueelle, intrakavitaarista brakyterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa.
Kliinisen kohdetilavuuden (CTV) yläraja on munuaissuonien tasolla profylaktisen EFI-ryhmän potilailla.
Annos 45-50,4
Gy toimitetaan CTV:lle IMRT:n avulla molemmissa ryhmissä.
Potilaat saavat samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (yksittäinen sisplatiini tai sisplatiini plus paklitakseli).
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
638
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Hu
- Puhelinnumero: +86-01069155487
- Sähköposti: huk@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Hu, MD
- Puhelinnumero: 010-69155482
- Sähköposti: huk@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiping Wang, PhD
- Puhelinnumero: 010-69155483
- Sähköposti: jluwangweiping@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus 30 päivää ennen hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma, et ai.
- Ei todisteita paraaorttaisista metastaattisista imusolmukkeista (MLN) TT:ssä, MRI:ssä tai positroniemissiotomografiassa (PET)/TT:ssä.*
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (FIGO-vaihe IVB).
Täyttää vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista:
- Lantion MLN:ien lukumäärä ≥ 2;
- Lantion MLN:n lyhyt halkaisija ≥ 1,5 cm; *
- Parametrien osallistuminen lantion seinämään ＃.
- Tyydyttävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≥ 2.
- Riittävä luuydin: neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l.
Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2*normaalin yläraja (ULN).
MLN:t viittaavat positiivisiin imusolmukkeisiin, jotka on vahvistettu PET/CT:llä tai imusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 1 cm TT:llä tai MRI:llä.
- Lantion seinämän parametrien osallisuus diagnosoidaan gynekologisella tutkimuksella tai magneettikuvauksella;
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisilla suoliluun MLN:illä.
- Kasvain ulottuu emättimen alempaan kolmannekseen.
- Kasvain levisi virtsarakon tai peräsuolen limakalvolle.
- Aiempi leikkaus (mukaan lukien lantion tai paraaortan imusolmukkeiden resektio, paitsi kasvainbiopsia), sädehoito tai kemoterapia primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin.
- Aiempi pahanlaatuisuus.
- Aiempi vatsan tai lantion sädehoito.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai vaikea maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Aktiivinen infektio kuumeen kanssa.
- Potilaat, joilla on liian suuri riski, että intrakavitaarista brakyterapiaa ei voida suorittaa.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes ja tunnehäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantion säteilytys
Potilaat saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa.
CTV sisältää karkean kasvaimen, kohdunkaulan, kohtun, parametrin, emättimen yläosan ja lantion imusolmukkeiden alueet.
CTV:n yläraja on aortan haarautuman tasolla.
45–50,4 Gy:n annos toimitetaan CTV:hen IMRT:n avulla.
|
CTV peittää lantion.
Muut nimet:
Pisteeseen A tai korkean riskin CTV:hen toimitettu kokonaisannos on ≥80 Gy.
Potilaille, joilla on suurempi kohdunkaulan kasvain, kokonaisannos on ≥85 Gy.
Muut nimet:
Sisplatiinipohjainen samanaikainen kemoterapia, mukaan lukien sisplatiini yksinään tai sisplatiini plus paklitakseli.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisevä EFI
Potilaat saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa.
CTV sisältää karkean kasvaimen, kohdunkaulan, kohtun, parametrin, emättimen yläosan, lantion imusolmukkeiden alueet ja para-aortan imusolmukkeiden alueen.
CTV:n yläraja on munuaissuonien tasolla.
45–50,4 Gy:n annos toimitetaan CTV:hen IMRT:n avulla.
|
Pisteeseen A tai korkean riskin CTV:hen toimitettu kokonaisannos on ≥80 Gy.
Potilaille, joilla on suurempi kohdunkaulan kasvain, kokonaisannos on ≥85 Gy.
Muut nimet:
Sisplatiinipohjainen samanaikainen kemoterapia, mukaan lukien sisplatiini yksinään tai sisplatiini plus paklitakseli.
Muut nimet:
CTV kattaa lantion ja para-aortan imusolmukkeiden alueen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistunut eloonjääminen kaukaisessa vaiheessa määritellään ajaksi satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
|
Paraaortan imusolmukkeiden epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paraaortan imusolmukkeiden vajaatoiminnan ilmaantuvuus.
|
3 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys arvioitu CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioitu CTCAE 5.0:lla
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / EORTC myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/EORTC:n myöhäisen säteilysairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-EFI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .