RT pélvica versus RT profilática de campo estendido em pacientes com câncer cervical
6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Irradiação pélvica versus irradiação profilática de campo estendido em pacientes selecionadas com câncer cervical tratadas com quimiorradioterapia concomitante: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3
Para investigar o valor da irradiação profilática de campo estendido (EFI), realizamos um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e toxicidade da irradiação pélvica e EFI profilática em pacientes selecionados com câncer cervical tratados com quimiorradioterapia concomitante definitiva.
A radioterapia de feixe externo é administrada com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase III, multicêntrico, aberto.
Pacientes com câncer cervical sem evidência de linfonodos metastáticos (MLNs) para-aórticos e com pelo menos uma das seguintes características são incluídos no presente estudo: (a) Número de MLNs pélvicos ≥ 2; (b) Diâmetro curto dos MLNs pélvicos ≥ 1,5 cm; (c) Envolvimento da parede pélvica.
Os pacientes são aleatoriamente designados para grupo de irradiação pélvica e grupo EFI profilático.
Os pacientes do grupo de irradiação pélvica recebem irradiação pélvica, braquiterapia intracavitária e quimioterapia concomitante.
Os pacientes do grupo EFI profilático recebem irradiação para a região da pelve e linfonodos para-aórticos, braquiterapia intracavitária e quimioterapia concomitante.
A borda superior do volume alvo clínico (CTV) está no nível dos vasos renais para pacientes no grupo EFI profilático.
Uma dose de 45-50,4
Gy é entregue ao CTV com IMRT em ambos os grupos.
Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina (cisplatina única ou cisplatina mais paclitaxel).
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
638
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke Hu
- Número de telefone: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Ke Hu, MD
- Número de telefone: 010-69155482
- E-mail: huk@pumch.cn
-
Contato:
- Weiping Wang, PhD
- Número de telefone: 010-69155483
- E-mail: jluwangweiping@163.com
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Zi Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito 30 dias antes do tratamento.
- Idade ≥18 anos e ≤ 70 anos.
- Pacientes com câncer cervical recentemente confirmado histologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso, et al.
- Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos (MLNs) para-aórticos na TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC.*
- Nenhuma evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).
Atender pelo menos uma das seguintes características:
- Número de MLNs pélvicos ≥ 2;
- Diâmetro curto dos MLNs pélvicos ≥ 1,5cm; *
- Envolvimento parametrial da parede pélvica ＃.
- Desempenho satisfatório: pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).
NLMs referem-se a linfonodos positivos confirmados por PET/CT ou linfonodos com diâmetro curto ≥ 1 cm na TC ou RM.
- O envolvimento parametrial da parede pélvica é diagnosticado com exame ginecológico ou ressonância magnética;
Critério de exclusão:
- Com NLMs ilíacos comuns.
- Tumor estendido para o terço inferior da vagina.
- Tumor disseminado para a mucosa da bexiga ou reto.
- Cirurgia prévia (incluindo ressecção de linfonodos pélvicos ou para-aórticos, exceto para biópsia de tumor), radioterapia ou quimioterapia para tumor ou linfonodos primários.
- Malignidade prévia.
- História de radioterapia anterior no abdome ou pelve.
- Gravidez ou lactação.
- Doença inflamatória intestinal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal grave.
- Infecção ativa com febre.
- Pacientes com risco inaceitável de que a braquiterapia intracavitária não pode ser realizada.
- Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Irradiação Pélvica
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante.
O CTV inclui o tumor grosseiro, o colo do útero, o útero, o paramétrio, a parte superior da vagina e as regiões dos gânglios linfáticos pélvicos.
A borda superior do CTV está no nível da bifurcação aórtica.
Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com IMRT.
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CTV cobre a pelve.
Outros nomes:
A dose total entregue ao ponto A ou CTV de alto risco é ≥80Gy.
Para pacientes com tumor cervical de grande volume, a dose total é ≥85Gy.
Outros nomes:
Quimioterapia concomitante baseada em cisplatina, incluindo cisplatina como agente único ou cisplatina mais paclitaxel.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EFI profilático
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante.
O CTV inclui o tumor macroscópico, colo do útero, útero, paramétrio, parte superior da vagina, regiões dos gânglios linfáticos pélvicos e região dos gânglios linfáticos para-aórticos.
A borda superior do CTV está no nível dos vasos renais.
Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com IMRT.
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A dose total entregue ao ponto A ou CTV de alto risco é ≥80Gy.
Para pacientes com tumor cervical de grande volume, a dose total é ≥85Gy.
Outros nomes:
Quimioterapia concomitante baseada em cisplatina, incluindo cisplatina como agente único ou cisplatina mais paclitaxel.
Outros nomes:
A CTV cobre a região da pelve e dos gânglios linfáticos para-aórticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha à distância é definida como o tempo desde a randomização até a metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Taxa de falência dos gânglios linfáticos para-aórticos
Prazo: 3 anos
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A incidência de insuficiência linfonodal para-aórtica.
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3 anos
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Toxicidade aguda avaliada com CTCAE 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.
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Avaliado com CTCAE 5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.
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Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: 3 anos
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Avaliado com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-EFI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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