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자궁경부암 환자의 골반 RT 대 예방적 확장 필드 RT

2022년 2월 6일 업데이트: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

동시 화학방사선 요법으로 치료받은 자궁경부암을 가진 선별된 환자의 골반 방사선 조사 대 예방적 확장 필드 방사선 조사: 다기관, 공개 라벨, 무작위, 3상 시험

예방적 확장 필드 방사선 조사(EFI)의 가치를 조사하기 위해, 최종 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 자궁경부암 환자를 대상으로 골반 방사선 조사와 예방적 EFI의 효능과 독성을 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 실시합니다. 외부 빔 방사선 요법은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 함께 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다기관, 오픈 라벨, 3상 무작위 임상 시험입니다. 대동맥 주위 전이성 림프절(MLN)의 증거가 없고 다음 특성 중 하나 이상을 가진 자궁경부암 환자가 본 연구에 포함되었습니다. (a) 골반 MLN의 수 ≥ 2; (b) 골반 MLN의 짧은 직경 ≥ 1.5cm; (c) 골반벽 침범. 환자는 골반 방사선 조사 그룹과 예방적 EFI 그룹에 무작위로 배정됩니다. 골반 방사선 조사 그룹의 환자는 골반 방사선 조사, 강내 근접 치료 및 동시 화학 요법을 받습니다. 예방 적 EFI 그룹의 환자는 골반 및 대동맥 주위 림프절 영역, 강내 근접 치료 및 동시 화학 요법에 대한 방사선 조사를받습니다. 임상 표적 체적(CTV)의 위쪽 경계는 예방적 EFI 그룹 환자의 신장 혈관 수준입니다. 45-50.4의 복용량 Gy는 두 그룹 모두에서 IMRT와 함께 CTV로 전달됩니다. 환자는 시스플라틴 기반 동시 화학 요법(단일 시스플라틴 또는 시스플라틴 + 파클리탁셀)을 받습니다. 1차 종료점은 무진행 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

638

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ke Hu
  • 전화번호: +86-01069155487
  • 이메일: huk@pumch.cn

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Ke Hu, MD
          • 전화번호: 010-69155482
          • 이메일: huk@pumch.cn
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Zi Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 치료 30일 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤ 70세.
  3. 편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 암종을 포함한 새로 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자, et al.
  4. CT, MRI 또는 ​​양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에서 대동맥 주위 전이성 림프절(MLN)의 증거가 없습니다.*
  5. 원격 전이의 증거 없음(FIGO 병기 IVB).
  6. 최소한 다음 특성 중 하나를 충족합니다.

    1. 골반 MLN 수 ≥ 2;
    2. 골반 MLN의 짧은 직경 ≥ 1.5cm; *
    3. 골반벽에 대한 자궁주위 침범 #.
  7. 만족스러운 성과: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≥ 2.
  8. 적절한 골수: 호중구 과립구 수 ≥1.5*10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L.
  9. 정상 간 및 신장 기능: 크레아티닌(Cr) < 1.5 mg/dl, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 2* 정상 상한(ULN).

    • MLN은 PET/CT로 확인된 양성 림프절 또는 CT 또는 MRI에서 짧은 직경 ≥ 1cm의 림프절을 의미합니다.

      • 골반벽에 자궁주위 침범은 부인과 검사 또는 MRI로 진단됩니다.

제외 기준:

  1. 공통 장골 MLN이 있습니다.
  2. 종양이 질 아래쪽 1/3까지 확장되었습니다.
  3. 종양이 방광이나 직장의 점막으로 퍼졌습니다.
  4. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 수술(종양 생검을 제외한 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제 포함), 방사선 요법 또는 화학 요법.
  5. 이전 악성 종양.
  6. 복부 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법의 병력.
  7. 임신 또는 수유.
  8. 활동성 염증성 장 질환 또는 심한 위 또는 십이지장 궤양 병력.
  9. 발열을 동반한 활동성 감염.
  10. 강내 근접 치료를 수행할 수 없는 허용할 수 없는 위험이 있는 환자.
  11. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병, 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 골반 방사선 조사
환자는 동시 화학방사선요법을 받습니다. CTV에는 육안적 종양, 자궁경부, 자궁, 자궁주위조직, 질 상부 및 골반 림프절 영역이 포함됩니다. CTV의 위쪽 경계는 대동맥 분기 수준입니다. 45-50.4Gy 선량이 IMRT로 CTV에 전달됩니다.
CTV는 골반을 덮습니다.
다른 이름들:
  • 골반 방사선 요법
A 지점 또는 고위험 CTV에 전달된 총 선량은 ≥80Gy입니다. 크기가 큰 자궁경부 종양 환자의 경우 총 선량은 ≥85Gy입니다.
다른 이름들:
  • 근접치료
시스플라틴을 단일 제제로 포함하거나 시스플라틴과 파클리탁셀을 병용하는 시스플라틴 기반 동시 화학 요법.
다른 이름들:
  • 화학 요법
실험적: 예방적 EFI
환자는 동시 화학방사선요법을 받습니다. CTV는 육안적 종양, 자궁경부, 자궁, 자궁주위조직, 질 상부, 골반 림프절 영역 및 대동맥 주위 림프절 영역을 포함합니다. CTV의 위쪽 경계는 신장 혈관 수준입니다. 45-50.4Gy 선량이 IMRT로 CTV에 전달됩니다.
A 지점 또는 고위험 CTV에 전달된 총 선량은 ≥80Gy입니다. 크기가 큰 자궁경부 종양 환자의 경우 총 선량은 ≥85Gy입니다.
다른 이름들:
  • 근접치료
시스플라틴을 단일 제제로 포함하거나 시스플라틴과 파클리탁셀을 병용하는 시스플라틴 기반 동시 화학 요법.
다른 이름들:
  • 화학 요법
CTV는 골반 및 대동맥 주위 림프절 부위를 덮습니다.
다른 이름들:
  • 대동맥 주위 림프절 부위에 대한 예방적 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
3년
먼 고장없는 생존
기간: 3년
무장애 생존 기간은 무작위 배정에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
3년
대동맥 주위 림프절 실패율
기간: 3년
대동맥 주위 림프절 부전의 발생률.
3년
CTCAE 5.0으로 평가된 급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지.
CTCAE 5.0으로 평가됨
치료 시작부터 치료 후 3개월까지.
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계로 후기 독성 평가
기간: 3년
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계로 평가
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 방사선에 대한 임상 시험

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