RT pelvienne versus RT prophylactique à champ étendu chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit 30 jours avant le traitement.
2. Âge ≥18 ans et ≤ 70 ans.
3. Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus nouvellement confirmé histologiquement, y compris le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome adénosquameux, et al.
4. Aucune preuve de ganglions lymphatiques métastatiques para-aortiques (MLN) sur CT, IRM ou tomographe à émission de positrons (TEP)/CT.*
5. Aucun signe de métastase à distance (stade FIGO IVB).

6. Répondre au moins à l'une des caractéristiques suivantes :

   1. Nombre de MLN pelviens ≥ 2 ;
   2. Diamètre court des MLN pelviens ≥ 1,5 cm ; *
   3. Atteinte paramétrique de la paroi pelvienne ＃.
7. Performance satisfaisante : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
8. Moelle adéquate : nombre de granulocytes neutrophiles ≥1,5*10^9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre de plaquettes ≥100*10^9/L.

9. Fonction hépatique et rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2*limite supérieure de la normale (LSN).

   • Les MLN désignent des ganglions lymphatiques positifs confirmés par TEP/TDM ou des ganglions lymphatiques de diamètre court ≥ 1 cm par TDM ou IRM.

     • L'atteinte paramétrique de la paroi pelvienne est diagnostiquée lors d'un examen gynécologique ou d'une IRM ;

Critère d'exclusion:

1. Avec des MLN iliaques communs.
2. Tumeur étendue au tiers inférieur du vagin.
3. Tumeur propagée à la muqueuse de la vessie ou du rectum.
4. Chirurgie antérieure (y compris la résection des ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques, à l'exception de la biopsie tumorale), radiothérapie ou chimiothérapie de la tumeur primaire ou des ganglions.
5. Malignité antérieure.
6. Antécédents de radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin.
7. Grossesse ou allaitement.
8. Maladie intestinale inflammatoire active, ou antécédents d'ulcère grave de l'estomac ou du duodénum.
9. Infection active avec fièvre.
10. Patients présentant un risque inacceptable que la curiethérapie intracavitaire ne puisse pas être pratiquée.
11. Toute maladie grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé et des troubles émotionnels.