Kismedencei RT kontra profilaktikus kiterjesztett mező RT méhnyakrákos betegeknél
2022. február 6. frissítette: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Kismedencei besugárzás kontra profilaktikus kiterjesztett terű besugárzás egyes, egyidejű kemoradioterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél: Multicentrikus, nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálat
A profilaktikus kiterjesztett mező besugárzás (EFI) értékének vizsgálatára randomizált klinikai vizsgálatot végzünk a kismedencei besugárzás és a profilaktikus EFI hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítására kiválasztott méhnyakrákos betegeken, akiket végleges egyidejű kemoradioterápiával kezeltek.
A külső sugaras sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, fázis III randomizált klinikai vizsgálat.
A jelen vizsgálatban olyan méhnyakrákos betegek is szerepelnek, akiknél nincs bizonyíték paraaorta metasztatikus nyirokcsomókra (MLN), és akiknél az alábbi jellemzők közül legalább egy szerepel: (a) A kismedencei MLN-ek száma ≥ 2; (b) A medencei MLN-ek rövid átmérője ≥ 1,5 cm; c) A medencefal érintettsége.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a kismedencei besugárzási csoportba és a profilaktikus EFI csoportba.
A kismedencei besugárzási csoportba tartozó betegek kismedencei besugárzást, intracavitaris brachyterápiát és egyidejű kemoterápiát kapnak.
A profilaktikus EFI csoportba tartozó betegek besugárzást kapnak a medence és a paraaorta nyirokcsomók régiójában, intracavitaris brachyterápiában és egyidejű kemoterápiában.
A klinikai céltérfogat (CTV) felső határa a profilaktikus EFI csoportba tartozó betegek veseereinek szintjén van.
Egy adag 45-50,4
Gy mindkét csoportban IMRT-vel CTV-re kerül.
A betegek ciszplatin alapú egyidejű kemoterápiát kapnak (egy ciszplatin vagy ciszplatin plusz paklitaxel).
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
638
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke Hu
- Telefonszám: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Hu, MD
- Telefonszám: 010-69155482
- E-mail: huk@pumch.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiping Wang, PhD
- Telefonszám: 010-69155483
- E-mail: jluwangweiping@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és a kezelés előtt 30 nappal írásos beleegyezést kell adni.
- Életkor ≥18 év és ≤ 70 év.
- Újonnan szövettanilag igazolt méhnyakrákban szenvedő betegek, beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát és az adenosquamous carcinomát stb.
- Nincs bizonyíték paraaorta metasztatikus nyirokcsomókra (MLN) a CT, MRI vagy pozitronemissziós tomográf (PET)/CT alapján.*
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (FIGO IVB stádium).
Megfelel legalább egynek az alábbi jellemzők közül:
- Kismedencei MLN-ek száma ≥ 2;
- A kismedencei MLN-ek rövid átmérője ≥ 1,5 cm; *
- Paraméteres érintettség a medencefalban＃.
- Kielégítő teljesítmény: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≥ 2.
- Megfelelő csontvelő: neutrofil granulocitaszám ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, vérlemezkeszám ≥100*10^9/L.
Normál máj- és veseműködés: kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2*normális felső határ (ULN).
Az MLN-ek PET/CT-vel igazolt pozitív nyirokcsomókra vagy CT-n vagy MRI-n rövid, ≥ 1 cm átmérőjű nyirokcsomókra utalnak.
- A medencefal paraméteres érintettségét nőgyógyászati vizsgálattal vagy MRI-vel diagnosztizálják;
Kizárási kritériumok:
- Közönséges csípő MLN-ekkel.
- A daganat a hüvely alsó harmadáig terjedt.
- A daganat a hólyag vagy a végbél nyálkahártyájára terjedt.
- Korábbi műtét (beleértve a kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomók reszekcióját, kivéve a tumorbiopsziát), sugárkezelést vagy kemoterápiát az elsődleges daganat vagy csomópontok esetében.
- Korábbi rosszindulatú daganat.
- Korábbi hasi vagy medencei radioterápia anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív gyulladásos bélbetegség vagy súlyos gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben.
- Aktív fertőzés lázzal.
- Azok a betegek, akiknél elfogadhatatlan annak a kockázata, hogy intracavitaris brachyterápia nem végezhető.
- Bármilyen súlyos betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség és érzelmi zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kismedencei besugárzás
A betegek egyidejűleg kemoradioterápiát kapnak.
A CTV magában foglalja a durva daganatot, a méhnyakot, a méhet, a parametriumot, a hüvely felső részét és a kismedencei nyirokcsomók régióit.
A CTV felső határa az aorta bifurkációjának szintjén van.
45-50,4 Gy dózist juttatnak a CTV-be IMRT-vel.
|
A CTV lefedi a medencét.
Más nevek:
Az A pontra vagy a magas kockázatú CTV-re leadott teljes dózis ≥80Gy.
Nagyobb volumenű méhnyakrákos betegeknél a teljes dózis ≥85Gy.
Más nevek:
Ciszplatin alapú egyidejű kemoterápia, beleértve a ciszplatint monoterápiában vagy a ciszplatint plusz Paclitaxelt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Profilaktikus EFI
A betegek egyidejűleg kemoradioterápiát kapnak.
A CTV magában foglalja a durva daganatot, a méhnyakot, a méhet, a parametriumot, a hüvely felső részét, a kismedencei nyirokcsomók régióit és a paraaorta nyirokcsomó régióit.
A CTV felső határa a veseerek szintjén van.
45-50,4 Gy dózist juttatnak a CTV-be IMRT-vel.
|
Az A pontra vagy a magas kockázatú CTV-re leadott teljes dózis ≥80Gy.
Nagyobb volumenű méhnyakrákos betegeknél a teljes dózis ≥85Gy.
Más nevek:
Ciszplatin alapú egyidejű kemoterápia, beleértve a ciszplatint monoterápiában vagy a ciszplatint plusz Paclitaxelt.
Más nevek:
A CTV lefedi a medencét és a paraaorta nyirokcsomók régióját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
|
3 éves
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A távoli hibamentes túlélés a randomizálástól a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 éves
|
|
A paraorta nyirokcsomók meghibásodási aránya
Időkeret: 3 éves
|
A paraorta nyirokcsomók elégtelenségének előfordulása.
|
3 éves
|
|
Az akut toxicitást CTCAE 5.0-val értékelték
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig.
|
CTCAE 5.0-val értékelve
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig.
|
|
A késői toxicitás értékelése a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC késői sugárzásos morbiditási pontozási rendszerrel
Időkeret: 3 éves
|
A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC késői besugárzásos megbetegedési pontozási rendszerrel értékelve
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-EFI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .