癫痫的长期心脏监测 (LOOP)
2023年2月6日 更新者：Ruben Kuzniecky、Northwell Health
癫痫的长期心脏监测：评估发作间期和发作期心功能不全风险的比较组研究
本研究的目的是调查、分类和量化三组癫痫患者（难治性局灶性癫痫、控制性局灶性癫痫和症状性全身性癫痫）的慢性心律失常。
癫痫患者发生心脏并发症的风险高于一般人群。
通过这项研究，我们旨在更多地了解癫痫患者的这些潜在并发症，并评估是否应对癫痫患者的心脏问题治疗进行更仔细的评估。
研究概览
详细说明
大多数心脏研究都调查了患有顽固性局灶性癫痫的患者，这些患者有很高的合并症、事故、受伤和 SUDEP 风险。
这与该人群中主要的抗癫痫药物负担相混淆。
然而，对于癫痫发作负荷较低的患者（即局灶性癫痫发作不频繁和/或没有继发性全身性惊厥的患者）发生心律失常的风险知之甚少。
此外，没有癫痫性脑病患者的慢性心脏数据，特别是考虑到已知这些患者中的一些携带增加心律失常风险的突变。加剧癫痫发作的严重程度和期间。
诊断和治疗这些心律失常不仅可以预防不良心脏事件，还可以减轻癫痫发作的负担。
本研究的主要目的是比较不同严重程度的癫痫患者心律异常的频率，评估长期心脏风险并评估抗心律失常药物和/或心脏起搏器/除颤器需求的可能预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- NorthWell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间，具有同意的能力。
- 无原发性心脏异常。
- 能够接受植入式循环记录器并耐受该程序。
- 三组（难治性局灶性癫痫、控制性局灶性癫痫和症状性全身性癫痫）描述的癫痫患者
排除标准：
- 任何类型的心脏病
- 已知的癫痫遗传疾病可能会危及心脏
- 主要合并症，如癌症、糖尿病、中风、出血性疾病
- 慢性精神病
- 没有可靠的护理人员监测的严重 MR（什么是 MR？）
- 已纳入将影响本研究目标的另一项临床试验。
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LINQ ICM
LINQ ICM（美敦力公司）是一种经 FDA 批准的植入胸壁皮下组织的小型心脏监测仪，旨在连续记录单导联心电图，监测心律长达三年。
该设备会在两种情况下记录和存储患者的心律：第一次是在满足编程标准时，第二次是在患者激活时。
这些可编程的心律失常标准基于心率（心动过缓、心动过速）、心率不规律和心率紊乱的持续时间。
本研究将使用 LINQ ICM（或未来的迭代）来检测我们研究人群中的心律失常。
LINQ ICM 经 FDA 批准用于怀疑有隐匿性心律失常的患者，因此根据 FDA 标签在本研究中使用。
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LINQ ICM（美敦力公司）是一种经 FDA 批准的植入胸壁皮下组织的小型心脏监测仪，旨在连续记录单导联心电图，监测心律长达三年。
该设备会在两种情况下记录和存储患者的心律：第一次是在满足编程标准时，第二次是在患者激活时。
这些可编程的心律失常标准基于心率（心动过缓、心动过速）、心率不规律和心率紊乱的持续时间。
本研究将使用 LINQ ICM（或未来的迭代）来检测我们研究人群中的心律失常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件的发生率（即心律失常或癫痫发作）
大体时间：在两年的监测中
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观察到的事件总数除以该组中处于风险中的人天数的比率。
心律失常将根据观察到的数据分为不同的类别。
“任何类型的心律失常”以及具体类别的心律失常将分别进行分析。
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在两年的监测中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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