Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige hartmonitoring bij epilepsie (LOOP)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langdurige hartmonitoring bij epilepsie: vergelijkende groepsstudie om het risico op interictale en ictale hartdisfunctie te beoordelen

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken, classificeren en kwantificeren van chronische hartritmestoornissen bij drie groepen patiënten met epilepsie (hardnekkige focale epilepsie, gecontroleerde focale epilepsie en symptomatische gegeneraliseerde epilepsie). Patiënten met epilepsie hebben een hoger risico op cardiale complicaties dan de algemene bevolking. Met deze studie willen we meer inzicht krijgen in deze mogelijke complicaties bij patiënten met epilepsie en beoordelen of behandelingen voor hartproblemen zorgvuldiger moeten worden geëvalueerd bij patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste hartonderzoeken hebben patiënten met hardnekkige focale epilepsie onderzocht die een hoog risico lopen op comorbiditeiten, ongevallen, verwondingen en SUDEP. Dit wordt bemoeilijkt door de grote belasting van anti-epileptica in deze populatie. Er is echter zeer weinig bekend over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten met een lagere aanvalslast, d.w.z. patiënten met zeldzame focale aanvallen en/of patiënten zonder secundair gegeneraliseerde convulsies. Bovendien zijn er geen chronische cardiale gegevens beschikbaar bij patiënten met epileptische encefalopathieën, met name gezien het feit dat bekend is dat sommige van deze patiënten drager zijn van mutaties die het risico op hartritmestoornissen verhogen. Bovendien kunnen perioden van verminderde cerebrale doorbloeding tijdens tachy- of bradyritmestoornissen verergeren de ernst van de aanvallen en tijdens. Het diagnosticeren en behandelen van deze aritmieën kan niet alleen nadelige cardiale gebeurtenissen voorkomen, maar ook de aanvalslast verminderen. Deze studie heeft voornamelijk tot doel de frequentie van hartritmestoornissen bij patiënten met epilepsie van verschillende ernst te vergelijken, het cardiale risico op lange termijn te beoordelen en de mogelijke preventieve rol van anti-aritmica en/of pacemaker/defibrillatorbehoeften te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar met toestemmingsvermogen.
  2. Geen primaire hartafwijking.
  3. Mogelijkheid om een ​​implanteerbare lusrecorder te ontvangen en de procedure te verdragen.
  4. Patiënten met epilepsie zoals beschreven door de drie groepen (hardnekkige focale epilepsie, gecontroleerde focale epilepsie en symptomatische gegeneraliseerde epilepsie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartziekte van elk type
  2. Bekende genetische aandoening van epilepsie met mogelijk hartcompromis
  3. Belangrijke comorbiditeiten zoals kanker, diabetes, beroerte, bloedingsstoornis
  4. Chronische psychose
  5. Ernstige MR zonder betrouwbare bewaking door zorgverlener (wat is MR?)
  6. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden.
  7. De levensverwachting is minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LINQ ICM
De LINQ ICM (Medtronic, Inc.) is een kleine, door de FDA goedgekeurde hartmonitor die wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de borstwand en is ontworpen om continu een ECG met één afleiding vast te leggen en het hartritme gedurende maximaal drie jaar te bewaken. Het apparaat registreert en slaat het ritme van de patiënt bij twee gelegenheden op: eerst wanneer aan de geprogrammeerde criteria wordt voldaan en vervolgens wanneer de patiënt wordt geactiveerd. Deze programmeerbare aritmiecriteria zijn gebaseerd op de hartfrequentie (bradycardie, tachycardie), onregelmatigheid van de hartfrequentie en de duur van de ritmestoornis. De LINQ ICM (of toekomstige iteraties) zal in deze studie worden gebruikt om aritmieën in onze studiepopulatie te detecteren. De LINQ ICM is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten bij wie er een vermoeden bestaat van occulte hartritmestoornissen en wordt daarom in dit onderzoek gebruikt in overeenstemming met de FDA-etikettering.
Apparaat: Onthul het LINQ ICM-systeem
De LINQ ICM (Medtronic, Inc.) is een kleine, door de FDA goedgekeurde hartmonitor die wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de borstwand en is ontworpen om continu een ECG met één afleiding vast te leggen en het hartritme gedurende maximaal drie jaar te bewaken. Het apparaat registreert en slaat het ritme van de patiënt bij twee gelegenheden op: eerst wanneer aan de geprogrammeerde criteria wordt voldaan en vervolgens wanneer de patiënt wordt geactiveerd. Deze programmeerbare aritmiecriteria zijn gebaseerd op de hartfrequentie (bradycardie, tachycardie), onregelmatigheid van de hartfrequentie en de duur van de ritmestoornis. De LINQ ICM (of toekomstige iteraties) zal in deze studie worden gebruikt om aritmieën in onze studiepopulatie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van een gebeurtenis (d.w.z. aritmie of toevallen)
Tijdsspanne: Gedurende de twee jaar van monitoring
Verhouding van het totale aantal waargenomen gebeurtenissen gedeeld door het aantal persoonsdagen dat risico loopt in die groep. Aritmieën zullen worden ingedeeld in verschillende categorieën op basis van de waargenomen gegevens. "Aritmie van elk type", evenals specifieke categorieën van aritmieën zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Gedurende de twee jaar van monitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren