- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955432
Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi (LOOP)
6. februar 2023 oppdatert av: Ruben Kuzniecky, Northwell Health
Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi: sammenlignende gruppestudie for å vurdere risiko for interiktal og iktal hjertedysfunksjon
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke, klassifisere og kvantifisere kroniske hjerterytmeforstyrrelser hos tre grupper av pasienter med epilepsi (intraktabel fokal epilepsi, kontrollert fokal epilepsi og symptomatisk generalisert epilepsi).
Pasienter med epilepsi har høyere risiko for hjertekomplikasjoner enn befolkningen generelt.
Med denne studien tar vi sikte på å forstå mer om disse potensielle komplikasjonene hos pasienter med epilepsi og vurdere om behandlinger for hjerteproblemer bør evalueres mer nøye hos pasienter med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste hjertestudier har undersøkt pasienter med uhåndterlig fokal epilepsi som har høy risiko for komorbiditeter, ulykker, skader og SUDEP.
Dette forvirres av den store antiepileptiske medikamentbyrden i denne populasjonen.
Svært lite er imidlertid kjent om risikoen for hjertearytmier hos pasienter med lavere anfallsbyrde, dvs. pasienter med sjeldne fokale anfall og/eller de uten sekundært generaliserte kramper.
Videre er det ikke tilgjengelige kroniske hjertedata hos pasienter med epileptiske encefalopatier, spesielt gitt det faktum at noen av disse pasientene er kjent for å bære mutasjoner som øker risikoen for hjertearytmier. I tillegg kan perioder med redusert cerebral blodstrøm under taky- eller bradyarytmier forverre anfallsgraden og under.
Diagnostisering og behandling av disse arytmiene kan ikke bare forhindre uønskede hjertehendelser, men også redusere anfallsbyrden.
Denne studien har primært som mål å sammenligne frekvensen av hjerterytmeavvik hos pasienter med epilepsi av ulik alvorlighetsgrad, vurdere den langsiktige hjerterisikoen og evaluere den mulige forebyggende rollen til antiarytmika og/eller behov for pacemaker/defibrillator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år med evne til samtykke.
- Ingen primær hjerteabnormitet.
- Evne til å motta en implanterbar sløyfeopptaker og tolerere prosedyren.
- Pasienter med epilepsi som beskrevet av de tre gruppene (intraktabel fokal epilepsi, kontrollert fokal epilepsi og symptomatisk generalisert epilepsi)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom av enhver type
- Kjent epilepsi genetisk lidelse med potensielt hjertekompromittering
- Store komorbiditeter som kreft, diabetes, hjerneslag, blødningsforstyrrelser
- Kronisk psykose
- Alvorlig MR uten pålitelig omsorgsovervåking (hva er MR?)
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien.
- Forventet levealder er mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år.
Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering.
Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser.
LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon.
LINQ ICM er godkjent av FDA for bruk hos pasienter der det er mistanke om okkulte hjertearytmier og brukes derfor i denne studien i samsvar med FDA-merkingen.
|
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år.
Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering.
Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser.
LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av en hendelse (dvs. arytmi eller anfall)
Tidsramme: I løpet av de to årene med overvåking
|
Forhold mellom totalt antall observerte hendelser delt på antall persondøgn med risiko i den gruppen.
Arytmier vil bli klassifisert i ulike kategorier basert på de observerte dataene.
"Arytmi av enhver type", samt spesifikke kategorier av arytmier vil bli analysert separat.
|
I løpet av de to årene med overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avslør LINQ ICM-systemet
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Erasmus Medical CenterMedtronicFullførtForekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med kronisk total okklusjon rekanalisering (VACTOR)Kronisk total okklusjon av koronararterieNederland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjerneslag, AkuttForente stater
-
Northwell HealthFullførtIskemisk hjerneslagForente stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ullevaal University Hospital; Rigshospitalet... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjerneslag | Atrieflimmer | TIANorge
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttet
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater, India
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicFullførtSlag | Atrieflimmer | Arytmier, hjerteCanada
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...FullførtHjerteinfarkt | Sykdommer i det autonome nervesystemetTyskland, Østerrike