Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi (LOOP)

6. februar 2023 oppdatert av: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi: sammenlignende gruppestudie for å vurdere risiko for interiktal og iktal hjertedysfunksjon

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke, klassifisere og kvantifisere kroniske hjerterytmeforstyrrelser hos tre grupper av pasienter med epilepsi (intraktabel fokal epilepsi, kontrollert fokal epilepsi og symptomatisk generalisert epilepsi). Pasienter med epilepsi har høyere risiko for hjertekomplikasjoner enn befolkningen generelt. Med denne studien tar vi sikte på å forstå mer om disse potensielle komplikasjonene hos pasienter med epilepsi og vurdere om behandlinger for hjerteproblemer bør evalueres mer nøye hos pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste hjertestudier har undersøkt pasienter med uhåndterlig fokal epilepsi som har høy risiko for komorbiditeter, ulykker, skader og SUDEP. Dette forvirres av den store antiepileptiske medikamentbyrden i denne populasjonen. Svært lite er imidlertid kjent om risikoen for hjertearytmier hos pasienter med lavere anfallsbyrde, dvs. pasienter med sjeldne fokale anfall og/eller de uten sekundært generaliserte kramper. Videre er det ikke tilgjengelige kroniske hjertedata hos pasienter med epileptiske encefalopatier, spesielt gitt det faktum at noen av disse pasientene er kjent for å bære mutasjoner som øker risikoen for hjertearytmier. I tillegg kan perioder med redusert cerebral blodstrøm under taky- eller bradyarytmier forverre anfallsgraden og under. Diagnostisering og behandling av disse arytmiene kan ikke bare forhindre uønskede hjertehendelser, men også redusere anfallsbyrden. Denne studien har primært som mål å sammenligne frekvensen av hjerterytmeavvik hos pasienter med epilepsi av ulik alvorlighetsgrad, vurdere den langsiktige hjerterisikoen og evaluere den mulige forebyggende rollen til antiarytmika og/eller behov for pacemaker/defibrillator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50 år med evne til samtykke.
  2. Ingen primær hjerteabnormitet.
  3. Evne til å motta en implanterbar sløyfeopptaker og tolerere prosedyren.
  4. Pasienter med epilepsi som beskrevet av de tre gruppene (intraktabel fokal epilepsi, kontrollert fokal epilepsi og symptomatisk generalisert epilepsi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesykdom av enhver type
  2. Kjent epilepsi genetisk lidelse med potensielt hjertekompromittering
  3. Store komorbiditeter som kreft, diabetes, hjerneslag, blødningsforstyrrelser
  4. Kronisk psykose
  5. Alvorlig MR uten pålitelig omsorgsovervåking (hva er MR?)
  6. Allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien.
  7. Forventet levealder er mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år. Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering. Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser. LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon. LINQ ICM er godkjent av FDA for bruk hos pasienter der det er mistanke om okkulte hjertearytmier og brukes derfor i denne studien i samsvar med FDA-merkingen.
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år. Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering. Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser. LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av en hendelse (dvs. arytmi eller anfall)
Tidsramme: I løpet av de to årene med overvåking
Forhold mellom totalt antall observerte hendelser delt på antall persondøgn med risiko i den gruppen. Arytmier vil bli klassifisert i ulike kategorier basert på de observerte dataene. "Arytmi av enhver type", samt spesifikke kategorier av arytmier vil bli analysert separat.
I løpet av de to årene med overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslør LINQ ICM-systemet

3
Abonnere