Долгосрочный кардиомониторинг при эпилепсии (LOOP)
6 февраля 2023 г. обновлено: Ruben Kuzniecky, Northwell Health
Долгосрочный кардиомониторинг при эпилепсии: сравнительное групповое исследование для оценки риска интериктальной и иктальной сердечной дисфункции
Целью данного исследования является изучение, классификация и количественная оценка хронических нарушений сердечного ритма у трех групп пациентов с эпилепсией (резистентная фокальная эпилепсия, контролируемая фокальная эпилепсия и симптоматическая генерализованная эпилепсия).
Пациенты с эпилепсией имеют более высокий риск сердечных осложнений, чем население в целом.
В этом исследовании мы стремимся узнать больше об этих потенциальных осложнениях у пациентов с эпилепсией и оценить, следует ли более тщательно оценивать лечение сердечных проблем у пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве кардиологических исследований изучались пациенты с трудноизлечимой фокальной эпилепсией, которые имеют высокий риск сопутствующих заболеваний, несчастных случаев, травм и СВСЭП.
Это осложняется большим бременем противоэпилептических препаратов в этой популяции.
Однако очень мало известно о риске сердечных аритмий у пациентов с меньшей частотой приступов, то есть у пациентов с нечастыми фокальными припадками и/или у пациентов без вторично-генерализованных судорог.
Кроме того, отсутствуют данные о хронических заболеваниях сердца у пациентов с эпилептическими энцефалопатиями, особенно с учетом того факта, что некоторые из этих пациентов, как известно, являются носителями мутаций, повышающих риск сердечных аритмий. усугубить тяжесть припадков и во время.
Диагностика и лечение этих аритмий может не только предотвратить неблагоприятные сердечные события, но и уменьшить бремя приступов.
Это исследование в первую очередь направлено на сравнение частоты нарушений сердечного ритма у пациентов с эпилепсией различной степени тяжести, оценку долгосрочного кардиального риска и оценку возможной профилактической роли антиаритмических средств и/или потребности в кардиостимуляторах/дефибрилляторах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет с возможностью согласия.
- Нет первичной сердечной аномалии.
- Возможность получить имплантируемый петлевой регистратор и переносить процедуру.
- Пациенты с эпилепсией, разделенные на три группы (неизлечимая фокальная эпилепсия, контролируемая фокальная эпилепсия и симптоматическая генерализованная эпилепсия)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания любого типа
- Известное генетическое заболевание эпилепсии с потенциальной сердечной недостаточностью
- Основные сопутствующие заболевания, такие как рак, диабет, инсульт, нарушения свертываемости крови.
- Хронический психоз
- Тяжелая МР без надежного мониторинга со стороны лица, осуществляющего уход (что такое МР?)
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) — это небольшой кардиомонитор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), имплантированный в подкожную клетчатку грудной клетки и предназначенный для непрерывной записи ЭКГ в одном отведении и мониторинга сердечного ритма в течение трех лет.
Устройство записывает и сохраняет ритм пациента в двух случаях: первый раз при соблюдении запрограммированных критериев и второй раз при активации пациента.
Эти программируемые критерии аритмии основаны на частоте сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), нерегулярности сердечного ритма и продолжительности нарушения ритма.
LINQ ICM (или будущие итерации) будет использоваться в этом исследовании для обнаружения аритмий в нашей исследуемой популяции.
LINQ ICM одобрен FDA для использования у пациентов с подозрением на скрытую сердечную аритмию и поэтому используется в этом исследовании в соответствии с маркировкой FDA.
|
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) — это небольшой кардиомонитор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), имплантированный в подкожную клетчатку грудной клетки и предназначенный для непрерывной записи ЭКГ в одном отведении и мониторинга сердечного ритма в течение трех лет.
Устройство записывает и сохраняет ритм пациента в двух случаях: первый раз при соблюдении запрограммированных критериев и второй раз при активации пациента.
Эти программируемые критерии аритмии основаны на частоте сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), нерегулярности сердечного ритма и продолжительности нарушения ритма.
LINQ ICM (или будущие итерации) будет использоваться в этом исследовании для обнаружения аритмий в нашей исследуемой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий (например, аритмия или судороги)
Временное ограничение: За два года наблюдения
|
Отношение общего количества наблюдаемых событий к количеству человеко-дней, подверженных риску в этой группе.
На основе наблюдаемых данных аритмии будут классифицироваться по различным категориям.
«Аритмия любого типа», а также отдельные категории аритмий будут проанализированы отдельно.
|
За два года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .