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Monitorização Cardíaca de Longo Prazo na Epilepsia (LOOP)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Monitoramento Cardíaco de Longo Prazo na Epilepsia: Estudo Comparativo de Grupos para Avaliação do Risco de Disfunção Cardíaca Interictal e Ictal

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar, classificar e quantificar distúrbios crônicos do ritmo cardíaco em três grupos de pacientes com epilepsia (epilepsia focal intratável, epilepsia focal controlada e epilepsia generalizada sintomática). Pacientes com epilepsia têm maior risco de complicações cardíacas do que a população em geral. Com este estudo, pretendemos entender mais sobre essas possíveis complicações em pacientes com epilepsia e avaliar se os tratamentos para problemas cardíacos devem ser avaliados com mais cuidado em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos estudos cardíacos investigou pacientes com epilepsia focal intratável que apresentam alto risco de comorbidades, acidentes, lesões e SUDEP. Isso é confundido pela grande carga de drogas antiepilépticas nessa população. Muito pouco, no entanto, é conhecido sobre o risco de arritmias cardíacas em pacientes com menor carga convulsiva, ou seja, pacientes com convulsões focais pouco frequentes e/ou sem convulsões secundariamente generalizadas. Além disso, não há dados cardíacos crônicos disponíveis em pacientes com encefalopatias epilépticas, especialmente devido ao fato de que alguns desses pacientes são portadores de mutações que aumentam o risco de arritmias cardíacas. exacerbar a gravidade da convulsão e durante. Diagnosticar e tratar essas arritmias pode não apenas prevenir eventos cardíacos adversos, mas também reduzir a carga de convulsões. Este estudo visa principalmente comparar a frequência de anormalidades do ritmo cardíaco em pacientes com epilepsia de diferentes gravidades, avaliar o risco cardíaco a longo prazo e avaliar o possível papel preventivo de agentes antiarrítmicos e/ou necessidades de marcapasso/desfibrilador cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-50 anos com capacidade de consentimento.
  2. Sem anormalidade cardíaca primária.
  3. Capacidade de receber um gravador de loop implantável e tolerar o procedimento.
  4. Pacientes com epilepsia conforme descrito pelos três grupos (epilepsia focal intratável, epilepsia focal controlada e epilepsia generalizada sintomática)

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca de qualquer tipo
  2. Distúrbio genético de epilepsia conhecido com potencial comprometimento cardíaco
  3. Principais comorbidades, como câncer, diabetes, acidente vascular cerebral, distúrbios hemorrágicos
  4. psicose crônica
  5. RM grave sem monitoramento confiável do cuidador (o que é RM?)
  6. Já incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo.
  7. A expectativa de vida é inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LINQ ICM
O LINQ ICM (Medtronic, Inc.) é um pequeno monitor cardíaco aprovado pela FDA implantado no tecido subcutâneo da parede torácica, projetado para registrar continuamente um ECG de derivação única, monitorando o ritmo cardíaco por até três anos. O dispositivo registra e armazena o ritmo do paciente em duas ocasiões: primeiro quando os critérios programados são atendidos e segundo quando o paciente é ativado. Esses critérios de arritmia programáveis ​​são baseados na frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), irregularidade da frequência cardíaca e duração do distúrbio da frequência. O LINQ ICM (ou iterações futuras) será utilizado neste estudo para detectar arritmias em nossa população de estudo. O LINQ ICM é aprovado pelo FDA para uso em pacientes com suspeita de arritmias cardíacas ocultas e, portanto, está sendo utilizado neste estudo de acordo com a rotulagem do FDA.
Dispositivo: Revelar o sistema LINQ ICM
O LINQ ICM (Medtronic, Inc.) é um pequeno monitor cardíaco aprovado pela FDA implantado no tecido subcutâneo da parede torácica, projetado para registrar continuamente um ECG de derivação única, monitorando o ritmo cardíaco por até três anos. O dispositivo registra e armazena o ritmo do paciente em duas ocasiões: primeiro quando os critérios programados são atendidos e segundo quando o paciente é ativado. Esses critérios de arritmia programáveis ​​são baseados na frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), irregularidade da frequência cardíaca e duração do distúrbio da frequência. O LINQ ICM (ou iterações futuras) será utilizado neste estudo para detectar arritmias em nossa população de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de um evento (ou seja, arritmia ou convulsão)
Prazo: Durante os dois anos de acompanhamento
Razão do número total de eventos observados dividido pelo número de pessoas-dia em risco naquele grupo. As arritmias serão classificadas em diferentes categorias com base nos dados observados. "Arritmia de qualquer tipo", bem como categorias específicas de arritmias serão analisadas separadamente.
Durante os dois anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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