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Langzeit-Herzüberwachung bei Epilepsie (LOOP)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langzeit-Herzüberwachung bei Epilepsie: Vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung des Risikos einer interiktalen und iktalen Herzfunktionsstörung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung, Klassifizierung und Quantifizierung chronischer Herzrhythmusstörungen bei drei Gruppen von Patienten mit Epilepsie (hartnäckige fokale Epilepsie, kontrollierte fokale Epilepsie und symptomatische generalisierte Epilepsie). Patienten mit Epilepsie haben ein höheres Risiko für kardiale Komplikationen als die Allgemeinbevölkerung. Mit dieser Studie wollen wir mehr über diese potenziellen Komplikationen bei Patienten mit Epilepsie erfahren und beurteilen, ob Behandlungen von Herzproblemen bei Patienten mit Epilepsie sorgfältiger evaluiert werden sollten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten kardiologischen Studien haben Patienten mit hartnäckiger fokaler Epilepsie untersucht, die ein hohes Risiko für Komorbiditäten, Unfälle, Verletzungen und SUDEP haben. Dies wird durch die große Belastung mit antiepileptischen Arzneimitteln in dieser Population verwechselt. Über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit geringerer Anfallslast, d. h. Patienten mit seltenen fokalen Anfällen und/oder Patienten ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle, ist jedoch sehr wenig bekannt. Darüber hinaus sind bei Patienten mit epileptischen Enzephalopathien keine Daten zu chronischen Herzerkrankungen verfügbar, insbesondere angesichts der Tatsache, dass einige dieser Patienten bekanntermaßen Mutationen tragen, die das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Darüber hinaus können Perioden mit reduziertem zerebralem Blutfluss während Tachy- oder Brady-Arrhythmien auftreten verschlimmern Anfall Schweregrad und während. Die Diagnose und Behandlung dieser Arrhythmien kann nicht nur unerwünschte kardiale Ereignisse verhindern, sondern auch die Anfallslast reduzieren. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Epilepsie unterschiedlichen Schweregrades zu vergleichen, das langfristige kardiale Risiko zu bewerten und die mögliche präventive Rolle von Antiarrhythmika und/oder die Notwendigkeit von Herzschrittmachern/Defibrillatoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre mit Einwilligungsfähigkeit.
  2. Keine primäre kardiale Anomalie.
  3. Fähigkeit, einen implantierbaren Loop-Recorder zu erhalten und das Verfahren zu tolerieren.
  4. Patienten mit Epilepsie, wie von den drei Gruppen beschrieben (hartnäckige fokale Epilepsie, kontrollierte fokale Epilepsie und symptomatische generalisierte Epilepsie)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen jeglicher Art
  2. Bekannte epilepsiegenetische Störung mit potenzieller Beeinträchtigung des Herzens
  3. Bedeutende Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes, Schlaganfall, Blutgerinnungsstörung
  4. Chronische Psychose
  5. Schwere MR ohne zuverlässige Überwachung durch die Pflegekraft (was ist MR?)
  6. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ziele dieser Studie beeinflussen wird.
  7. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LINQ ICM
Das LINQ ICM (Medtronic, Inc.) ist ein kleiner, von der FDA zugelassener Herzmonitor, der in das subkutane Gewebe der Brustwand implantiert wird und zur kontinuierlichen Aufzeichnung eines Einkanal-EKGs entwickelt wurde, um den Herzrhythmus bis zu drei Jahre lang zu überwachen. Das Gerät zeichnet den Rhythmus des Patienten zweimal auf und speichert ihn: erstens, wenn die programmierten Kriterien erfüllt sind, und zweitens, wenn der Patient aktiviert wird. Diese programmierbaren Arrhythmiekriterien basieren auf der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), der Unregelmäßigkeit der Herzfrequenz und der Dauer der Frequenzstörung. Das LINQ ICM (oder zukünftige Iterationen) wird in dieser Studie verwendet, um Arrhythmien in unserer Studienpopulation zu erkennen. Das LINQ ICM ist von der FDA für den Einsatz bei Patienten mit Verdacht auf okkulte Herzrhythmusstörungen zugelassen und wird daher in dieser Studie gemäß der FDA-Kennzeichnung verwendet.
Gerät: Reveal LINQ ICM-System
Das LINQ ICM (Medtronic, Inc.) ist ein kleiner, von der FDA zugelassener Herzmonitor, der in das subkutane Gewebe der Brustwand implantiert wird und zur kontinuierlichen Aufzeichnung eines Einkanal-EKGs entwickelt wurde, um den Herzrhythmus bis zu drei Jahre lang zu überwachen. Das Gerät zeichnet den Rhythmus des Patienten zweimal auf und speichert ihn: erstens, wenn die programmierten Kriterien erfüllt sind, und zweitens, wenn der Patient aktiviert wird. Diese programmierbaren Arrhythmiekriterien basieren auf der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), der Unregelmäßigkeit der Herzfrequenz und der Dauer der Frequenzstörung. Das LINQ ICM (oder zukünftige Iterationen) wird in dieser Studie verwendet, um Arrhythmien in unserer Studienpopulation zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate eines Ereignisses (z. B. Arrhythmie oder Krampfanfall)
Zeitfenster: Während der zweijährigen Überwachung
Verhältnis der Gesamtzahl der beobachteten Ereignisse geteilt durch die Anzahl der Personentage mit Risiko in dieser Gruppe. Arrhythmien werden basierend auf den beobachteten Daten in verschiedene Kategorien eingeteilt. „Arrhythmien jeglicher Art“ sowie bestimmte Kategorien von Arrhythmien werden separat analysiert.
Während der zweijährigen Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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