Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsövervakning av hjärtat vid epilepsi (LOOP)

6 februari 2023 uppdaterad av: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Långtidsövervakning av hjärtat vid epilepsi: jämförande gruppstudie för att bedöma risken för interiktal och iktal hjärtdysfunktion

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka, klassificera och kvantifiera kroniska hjärtrytmrubbningar hos tre grupper av patienter med epilepsi (intraktabel fokal epilepsi, kontrollerad fokal epilepsi och symtomatisk generaliserad epilepsi). Patienter med epilepsi har en högre risk för hjärtkomplikationer än den allmänna befolkningen. Med denna studie vill vi förstå mer om dessa potentiella komplikationer hos patienter med epilepsi och bedöma om behandlingar för hjärtproblem bör utvärderas mer noggrant hos patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta hjärtstudier har undersökt patienter med svårbehandlad fokal epilepsi som har en hög risk för komorbiditeter, olyckor, skador och SUDEP. Detta förvirras av den stora bördan av antiepileptika i denna population. Mycket lite är dock känt om risken för hjärtarytmier hos patienter med lägre anfallsbörda, det vill säga patienter med sällsynta fokala anfall och/eller de utan sekundärt generaliserade kramper. Dessutom finns inga kroniska hjärtdata tillgängliga hos patienter med epileptisk encefalopati, särskilt med tanke på att vissa av dessa patienter är kända för att bära på mutationer som ökar risken för hjärtarytmier. Dessutom kan perioder med minskat cerebralt blodflöde under taky eller brady arytmier förvärra anfallsgraden och under. Att diagnostisera och behandla dessa arytmier kan inte bara förhindra negativa hjärthändelser, utan också minska anfallsbördan. Denna studie syftar främst till att jämföra frekvensen av hjärtrytmavvikelser hos patienter med epilepsi av olika svårighetsgrad, bedöma den långsiktiga hjärtrisken och utvärdera den möjliga förebyggande rollen av antiarytmika och/eller behov av pacemaker/defibrillator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50 år med förmåga att samtycka.
  2. Ingen primär hjärtavvikelse.
  3. Förmåga att ta emot en implanterbar loop-inspelare och tolerera proceduren.
  4. Patienter med epilepsi enligt beskrivningen av de tre grupperna (intraktabel fokal epilepsi, kontrollerad fokal epilepsi och symtomatisk generaliserad epilepsi)

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtsjukdom av alla slag
  2. Känd epilepsi genetisk störning med potentiell hjärtkompromettering
  3. Större samsjukligheter som cancer, diabetes, stroke, blödningsrubbning
  4. Kronisk psykos
  5. Svår MR utan tillförlitlig vårdgivareövervakning (vad är MR?)
  6. Redan inkluderad i en annan klinisk prövning som kommer att påverka målen för denna studie.
  7. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) är en liten FDA-godkänd hjärtmonitor som implanteras i den subkutana vävnaden i bröstväggen och som är utformad för att kontinuerligt registrera ett enkelavlednings-EKG och övervaka hjärtrytmen i upp till tre år. Enheten registrerar och lagrar patientens rytm vid två tillfällen: först när programmerade kriterier uppfylls och andra vid patientaktivering. Dessa programmerbara arytmikriterier är baserade på hjärtfrekvens (bradykardi, takykardi), oregelbunden hjärtfrekvens och frekvensstörningens varaktighet. LINQ ICM (eller framtida iterationer) kommer att användas i denna studie för att upptäcka arytmier i vår studiepopulation. LINQ ICM är godkänt av FDA för användning hos patienter där det finns misstanke om ockulta hjärtarytmier och används därför i denna studie i enlighet med FDA-märkningen.
Enhet: Avslöja LINQ ICM System
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) är en liten FDA-godkänd hjärtmonitor som implanteras i den subkutana vävnaden i bröstväggen och som är utformad för att kontinuerligt registrera ett enkelavlednings-EKG och övervaka hjärtrytmen i upp till tre år. Enheten registrerar och lagrar patientens rytm vid två tillfällen: först när programmerade kriterier uppfylls och andra vid patientaktivering. Dessa programmerbara arytmikriterier är baserade på hjärtfrekvens (bradykardi, takykardi), oregelbunden hjärtfrekvens och frekvensstörningens varaktighet. LINQ ICM (eller framtida iterationer) kommer att användas i denna studie för att upptäcka arytmier i vår studiepopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av en händelse (d.v.s. arytmi eller anfall)
Tidsram: Under de två åren av övervakning
Förhållandet mellan det totala antalet observerade händelser dividerat med antalet persondagar i riskzonen i den gruppen. Arytmier kommer att klassificeras i olika kategorier baserat på observerade data. "Arytmi av alla slag", såväl som specifika kategorier av arytmier kommer att analyseras separat.
Under de två åren av övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avslöja LINQ ICM System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera